Zykadia(ceritinib,LDK378)胶囊使用说明书第一版.docVIP

Zykadia(ceritinib)胶囊使用说明书2014年第一版 批准日期：2014年4月29日；公司：Novartis药业公司 批准的突破性治疗药物提前4个月完成目标日期审评 FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur医学博士说：“今天的批准说明对某种疾病分子通路的更多了解如何能导致发展目标这些通路的特异性治疗”。“它还表明FDA的承诺与企业合作加快药物的开发、审评和批准，反映了突破性治疗程序的承诺。” Zykadia是接受FDA批准的第四个突破性治疗指定。FDA授权Zykadia 突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定加速批准程序 http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2014/205755s000lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2014/205755s000lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用ZYKADIA所需所有资料。请参阅ZYKADIA完整处方资料。 ZYKADIA?(ceritinib)胶囊，为口服使用 美国初次批准：2014 适应证和用途 ZYKADIA是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这个是一