紫外分光光度计年度验证方案.docVIP

word专业整理 学习资料 整理分享 UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX有限公司  目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草及执行 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 岛津UV-2600型 紫外可见分光光度计 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：紫外分光光度计 设备编码： 规格型号：UV-2600 制造商：岛津仪器（苏州）有限公司 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。 验证目的： 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。 运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。 性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证确认汇总、撰写验证报告 质量部 QC主管 负责验证试验方案及结果的审核与确认 质量部 部长 负责验证试验的操作实施 质量部 QC 验证支持文件 《中国药品检验标准操作规范》2010年版 《中国药典》2015版四部 《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》 相关文件检查 相关文件检查结果 文 件 名 称 存 放 地 点 标准安装报告书 紫外分光光度计说明书 紫外分光光度计标准操作规程 仪器使用记录 设备保养计划 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目 要 求 检查结果 紫外分光光计整体 清洁，安装稳固。 比色皿 清洁，配对。 氘灯与钨灯 清洁，安装稳固。 电脑 清洁，安装稳固，无故障。 稳压电源 能提供稳定的220V电压，运行正常。 安装环境 整洁，宽畅，无阳光直射，有空调；温度在15～35℃内，湿度在30～80%RH内，如室温超过30℃时湿度应控制低于70%。 检测人 复核人 日期 7.3 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。 功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项 目 要 求 检查结果 电脑权限控制 启动电脑，分别选择相应电脑账户，输入正确的密码可登陆，输入错误则无法访问相应账户。 仪器权限控制 启动“UVProbe”控制软件，输入对应已建立的用户，输入正确的密码可登陆软件进行操作或测定，密码输入错误则无法访问该软件。 仪器初始化 LST初始化 通过 ROM检测 通过 RAM检测 通过 滤光片电动机初始化 通过 光源电动机初始化 通过 狭缝电动机初始化 通过 扫描电动机初始化 通过 WI（卤素）灯能量检测 通过 D2（氘）灯能量检测 通过 扫描电动机 零次光检测 通过 波长原点搜索 通过 待命 通过 电脑工作站 系统运行平稳，采样、数据编辑方便可靠。 检测人 复核人 日期 仪器波长校正 仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UV