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C 新增内容 MedDRA 第 21.1 版 2018 年 9 月 000224 声 明 声明 MedDRA® 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册。 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。 如果对文档作出任何改写、修订或翻译，必须采取合理步骤，明确标示、界定或以其它方 式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。 本文档按原样提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的 任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版 权持有者那里获得复制许可。 新 增 内 容 MedDRA 第 21.1 版 ii 2018 年 9 月 000224 目 录 目录 1. 文档概要 1 2. 第 21.1 版的变更 申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 翻译变更 3 2.2.1 翻译审核 3 3. 第 21.1 版的新变化 4 3.1 3.3 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 4 3.2 主动申请4 3.2.1 给药错误/ 问题与用药错误/产品使用问题之间的区别 4 3.2.2 预防治疗术语 5 3.2.3 PT 操作并发症下的 LLT 6 4. 变更总结 7 4.1 对术语集的影响总结 7 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 9 4.3 MedDRA 术语数量 10 4.4 PT 及 LLT 名称修改 13 4.5 LLT 当前状态变更 14 图清单 图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量 3 表清单 表 3-1 “给用”和“使用”术语更新 5 表 3-2 新预防治疗术语和现有术语变更示例 6 表 3-3 从 PT 操作并发症移动的 LLT 示例 6 表 4-1 对 SOC、HLGT 和 HLT 的影响总结 7 表 4-2 对 PT 的影响总结 8 表 4-3 对 LLT 的影响总结 8 表 4-4 对 SMQ 的影响总结 9 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 10 表 4-6 MedDRA 术语数量 13 表 4-7 PT/LLT 名称修改 14 表 4-8 LLT 当前状态变更 14 新 增 内 容 MedDRA 第 21.1 版 iii 2018 年 9 月 000224