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微生物控制在实际应用中的要求 洁净室环境的监控 洁净室污染控制的基本原理 广义的污染： 洁净室污染控制的基本原理 微生物污染的来源： 洁净室污染控制的基本原理 消除和防止污染的基本措施 环境的维护 适合的消毒方式 原料、介质污染的控制 制备工艺的控制 灭/除菌工艺 洁净室污染控制的基本原理 洁净状态的维持 洁净状态的维持通常依靠以下几类屏障： 光滑的洁净表面 气锁 防护性着装（头罩、护目镜、操作服、脚套、手套） HVAC系统 人员的正确行为和恰当的消毒措施 相关的法规和标准 相关的法规和标准 洁净级别的划分 洁净区的定义： 洁净区的定义 洁净区的定义 标准： 环境控制和评估的基本原则 常见术语 常见术语 气流基本模式 气流基本模式 洁净室性能测试要求 规定性测试 空气洁净度测试 静压差测试 风速或风量测试 选择性测试 过滤器检漏、温度 气流模式、相对温度 自净时间、噪声 污染泄漏、照度 环境控制和评估的基本原则 实行全面监控 空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况 分析和评价净化设施总体运行状况 实行动态监控 定期进行在验证 定期进行趋势分析 及时处理异常或超标结果 制定和实施系统的环境监测方案 风险分析原则 产品对患者的风险 工艺对产品的影响 设施的特点 环境监控方案 完整的环境监测方案： 环境监测方案实施的部分标准 环境监测方案实施的部分标准 环境监测方案实施的部分标准 环境监测方案实施的部分标准 环境监测方案实施的部分标准 空气洁净度检测取样位置： 质量风险管理在洁净室环境控制中的应用 风险管理的基本原则： 对质量风险的评估应当基于科学知识，最终目的是保护患者的利益； 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 风险管理的基本过程 确定时机 过程 风险管理的实施 应用----超标（OOS）结果的调查 相关概念： OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。 超标（OOS）结果的调查 OOS调查流程： a、实验室调查 b、扩大调查 OOS调查流程 A、实验室调查 只在实验室中进行，为了找到实验室错误的根本原因 区分OOS和非典型实验结果，帮助作出预防纠正措施 在扩展调查之前，不允许用原样品重新配制 如果可能，必须用剩余的溶液复测，以确定误差是否因仪器、稀释等类似的多种因素问题引起 OOS调查流程 如果样品试验是一次性破坏试验，不可能在原有基础上重测，因此在制定重测计划时必须包括重新取样计划 对产生误差的根本原因进行调查并且评估是否可以补救，执行纠正和以防措施 如果重测结果仍然超标或异常，必须执行扩展调查 无法找到与OOS相关的实验室错误，通知QA进行扩大的实验室调查 OOS调查流程 B、扩大调查 确定对OOS和扩大调查范围（生产、仓库、工程） 包括重新取样，按照预定计划重新检测 复测重复要多于常规重复 一般对生产的扩大调查应与实验室的扩大调查同时进行 对生产的扩大调查按照偏差调查进行 目的是找出oos的根本原因 超标（OOS）结果的调查 OOS调查流程： 引起00S的因素 人因素 规定的方法是否培训 操作过程是否有不正常现象 是否正确的使用设备等 其他 设备因素 设备起始和操作是否准确 是否校验过 系统适应性？ 其他？ 引起00S的因素 方法因素 是否经验证 是否在在线性范围 进样数量? 其他？ 物料因素 储存方式 正确对照品？ 对照品纯度系数是否正确 物料或对照品外观是否异常 其他？ 引起00S的因素 环境因素 实验室温度变化？ 物料吸潮，环境吸潮？ 其他？ OOS总结摘要