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仿制药审评策略及案例——口服固体制剂 提纲 口服固体制剂体内过程特点 口服固体制剂的研发 仿制口服固体制剂审评策略 溶出度/释放度研究与评价 BE试验与评价 口服固体制剂的体内过程 崩解 溶出/释放 吸收 体循环 崩解时限 释放度 溶出度 生物等效性 生物利用度 仿制口服制剂的研发 处方前工作 处方工艺 溶出度/释放度 BE研究 确定处方工艺、建立质控体系、获得进一步稳定性数据 注册上市 制剂基本特性 初步稳定性 等效 不等效 仿制口服固体制剂审评策略 立题审评—仿制药为何需要进行立题审评？ ——上市药品退出机制不健全 安全有效性问题： 一些早期上市品种，地标升国标品种，多组分生化药品种，安全/有效性存在疑问 剂型合理性问题： 新法规对剂型合理性提出了严格要求，原批准上市的一些改剂型品种存在剂型合理性问题 规格合理性问题： 国家局91号文 仿制口服固体制剂审评策略 CMC审评—处方工艺评价 ①原辅料来源及质量控制 原料药质量，晶型，粒度 辅料的来源及质控 原辅料相容性考察 ②制剂处方 辅料选用及用量的合理性 处方开发过程，处方确定依据 仿制口服固体制剂审评策略 ③制备工艺 工艺将开发过程 关键工艺及参数 小试、中试、拟商业化