仿制药研究与评价的总体思路.pptVIP

从检测方法来讲、主要有HPLC法与TLC法，还有少部分 GC法。讲述两法优缺点，绝不要有“HPLC法一定优于TLC 的”错误理念！一味地将TLC法改为HPLC法！英国药典中就 有数个品种采用两法检测有关物质的做法。 讲述TLC法检测时，应建立“梯度对照”理念！通过“半定 量”概念对稳定性考核样品予以科学评估！绝不要有“小于自 身稀释对照溶液主成分斑点即可”的简单懒散理念！ 有关物质检测方法 ★ 此处着重讲述归一化法与自身对照法的优缺点、如 何灵活运用该两方法，获得事半功倍的工作效果。 ★ 穿插线性试验原理、线性试验意义，并列举实例。 对于未知杂质、不降解杂质， 采用主成分自身稀释法 P P HO (1) 怪异结构式 唑来膦酸的结构式： (2) 梯度洗脱时，柱效亦不是正常体现，高达2万，故无需 拟定。 (3) 该组分几乎位于死体积出峰、在色谱柱上几乎无保留出 峰时，亦不成线性。 O O OH OH OH OH N N 1、杂质对照品、定量法。 简便易行、不受耐受性因素的影响。 纯度无需特别高、只要能够得到准确纯度值即可。 资料中一定要提供该杂质对照品的精制方法与质量 标准。容量分析法消耗样品量较大、高效液相法存 在“同一波长下、各物质校正因子的不同”之缺陷 （此处着重讲述两法优缺点）。 最佳境界为“殊途同归”！ 对于降解杂质，应予以着重关注 1、