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福建医科大学孟超肝胆医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-XG-SOP-002-03 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 附件4 药物临床试验申请表 申请号：（ ）申请第（ ）号 试验项目名称： 申办者： 联系人及电话： CRO： 联系人及电话： CFDA批准文号： 方案编号： 试验设计: □对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机 □平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它 中文药名： 英文药名： 商品名： 药物类别：□化药 类 □中药、天然药物 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □其他，请注明： 试验分期： □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他，请注明： 药物剂型： 药物规格： 药物适应症： 药物批号： 有效期： 生产日期： 是否进口注册： □否 □是，进口许可证批号： 是否国际多中心： □是 □否 数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计 □由经过统计培训的研究者统计 数据统计单位： 数据统计软件： 组长单位： 组长单位主要研究者： 整个试验计划完成例数： 本机构计划完成例数： 本机构计划试验开始时间： 年 月 日 本机构计划试验完成时间： 年 月 日 预计试验用药物数量： 是否赠送： □是 □否 主要研究者： 联系电话： 专业组QA： 联系电话： 本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核： 1. 是否能保证招募足够的受试人群： □是 □否 2. 研究者是否具备足够的试验时间： □是 □否 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：□是 □否 4. 欲委托_____________医生作为本项目的主要研究者（PI） 评估意见：□同意，□不同意 专业组负责人审核签名： 日期： 年 月 日 主要研究者申请及声明： 经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。 在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实，我愿意承担相关责任。 申请人（主要研究者）签名： 日期： 年 月 日 机构办公室审核及意见： 1. 临床试验文件资料准备是否齐全、并符合要求：是□，否□ 2. 临床科室承担项目的能力：□强，□一般，□弱 3. 申办者对试验过程质量保证的能力：□强，□一般，□弱 4. 目前专业组是否承担有不同申办者相同品种的处于筛选期间和治疗期间的在研项目： □无 □1项 □2项 □2项以上 5. 目前该主要研究者负责的在研项目共： 个，其中处于筛选期间和治疗期间的项目： □无 □1项 □2-5项 □5项以上 审核意见：同意□ 不同意□ 同意后，给予正式的机构项目编号：______________ 机构办公室主任签名： 日期： 年 月 日 机构负责人审批意见：同意□ 不同意□ 机构主任签名： 日期： 年 月 日 注：此表格正反打印，一式两份。申请号由机构办公室填写。