颗粒分装机验证方案.doc

word专业整理 学习资料 整理分享 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4006-00 广西天天乐药业股份有限公司 word专业整理 确认立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 要求完成日期 确认原因 再确认 类 别 确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 确认委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组 备 注 确认方案审批表 文件名称 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 文件编码 编订人 编订日期 会审部门 会审人员 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日 PAGE 学习资料 整理分享 天天乐药业 VM-R-001-01 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc368062027 1 概述 PAGEREF _Toc368062027 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062028 1.1基本情况 PAGEREF _Toc368062028 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062029 1.2 确认目的 PAGEREF _Toc368062029 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062030 1.3 确认依据 PAGEREF _Toc368062030 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062031 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) PAGEREF _Toc368062031 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062032 1.3.2《药品GMP指南》 PAGEREF _Toc368062032 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062033 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) PAGEREF _Toc368062033 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062034 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) PAGEREF _Toc368062034 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062035 1.4 确认范围 PAGEREF _Toc368062035 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062036 1.5确认时间安排 PAGEREF _Toc368062036 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062037 2 确认人员及职责 PAGEREF _Toc368062037 \h 1 HYPERLINK \l _Toc368062038 3 风险评估 PAGEREF _Toc368062038 \h 2 HYPERLINK \l _Toc368062039 4 确认内容 PAGEREF _Toc368062039 \h 2 4.1运行确认 HYPERLINK \l _Toc368062049