上海2014年科技创新行动计划生物医药领域科技支撑项目指引.DOC

上海市2014年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南 发布时间：2014-04-09 　　为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动发展，经济转型升级”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 　　一、征集范围 　　专题一、生物和化学药物 　　方向1、创新药物的发现和成药性研究 　　研究目标：发现全新结构或全新作用机制的新药候选化合物，me-too，me-better类的新药候选化合物；完成初步成药性研究。 　　研究内容：通过合成和筛选化合物或有效组分，利用新靶标、高通量筛选、计算机模拟等手段，发现新药候选化合物；在分子、细胞和小动物水平上，进行初步的药理学和安全性等成药性研究，确定具有进一步开发价值的创新药物。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。 　　方向2、新药临床前研究 　　研究目标：完成创新药物部分或全部临床前研究，申报临床试验批文。 　　研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。 　　方向3、新药临床和重大生产工艺创新研究 　　研究目标：完成新药临床试验，获得下一阶段的临床试验批文或申报新药证书；完成重大产品生产工艺研究，显着降低生产成本、提高产品质量，增强市场竞争优势。 　　研究内容：针对2010年以来获得临床试验批文的生物制品和化学药物，开展临床试验研究；针对重大产品的生产现状，开展产业化关键生产工艺创新研究。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：新药Ⅱ-Ⅲ期临床试验和生产工艺创新研究须由本市企业申报。I期临床试验每项资助不超过50万元、Ⅱ期临床试验每项资助不超过100万元、Ⅲ期临床试验每项资助不超过150万元、生产工艺创新研究每项资助不超过70万元。企业已获得上述类别的新药证书但在整个研发阶段从未得到国家或上海财政支持的，可申请不超过150万元的后补助。 　　专题二、现代中药 　　方向1、中药新药候选药物研究 　　研究目标：完成候选药物成药性研究，申报或获得专利。 　　研究内容：开展中药或天然药物有效组分和有效成分的成药性研究，完成有效成分或组分的筛选、早期药代动力学和安全性评价，以及作用机理和主要药效学的初步研究。确定具有开发价值的候选药物。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过70万元。 　　方向2、中药新药临床研究 　　研究目标：完成各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文。 　　研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，开展Ι、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：Ⅲ期临床试验须由本市企业申报。Ι期临床试验每项资助不超过50万元；Ⅱ期临床试验每项资助不超过100万元；III期临床试验每项资助不超过150万元。 　　方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究 　　研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。 　　研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装中药饮片的质量稳定性研究，通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的饮片稳定性信息进行系统分析，确定小包装中药饮片的储藏条件和有效期，为保证中药质量提供科学依据。 　　执行期限：在2017年9月30日前 　　申报要求：须由本市生产企业申报，每个研究品种资助不超过10万元。 　　专题三、医疗器械 　　方向1、医疗器械实验室样品/样机研制 　　研究目标：研究、验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并形成实验室样品/样机。 　　研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，以产品研发为导向，研究、验证可推进产业发展的前沿关键技术和技术原理，研发关键部件，并形成相关的具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：由本市企事业单位申报，每项资助不超过50万元。 　　方向2、医疗器械工程化样品/样机研制 　　研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机，并通过国家规定的医疗器械性能检测。 　　研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，开展相关的功能验证与优化、产品企业标准的制订等方面研究，并通过国家规定的医疗器械性能检测。 　　执行期限：在2017年9月30日前完成。 　　申报要求：由本市企