文件及资料管制办法.doc

PAGE PAGE 16 ◎流程意義： 動　作 ↓ 活　動 ↓ 流　程 ↓ 系　統 ◎組織的個人、群體、部門及流程之關係 部門D 　個人 部門D 部門A部門C部門 部門A 部門C 部門B 流程結束 流程 結束 流程 開始 群體 流程 ISO 9000簡介 四、文件架構： 手　冊 程　序 指導書 表　單 記　錄 書　籍 檔　案 人事訓練會計成本製造採購儲運發料設計開發業務合約 人事訓練 會計成本 製造 採購儲運發料 設計開發 業務 合約 說明： 一階文件：基於品質政策及ISO之要求，公司做那些事情來確保品質。 二階文件：基於一階手冊的要求，各部門如何執行(部門間工作的銜接)。 三階文件：基於二階的要求，每個部門如何進行各項工作(例：XX機器操作規範)。 品質系統／制度Quality System 泛指一個企業／工廠實施QC活動之架構 包括 ◎組織 ◎職責 ◎程序（事） ◎過程（物） ◎資源（人員、設備、技能） 所以：ISO 9000品質系統須建立與執行項目 1.組織與職責擬訂 2.提供充份資源 3.建立相關品質文件（手冊／程序書／指導書／表單） 文件化以確保 ◎組織內所有成員一致的瞭解 ◎只有一套系統在運作 ◎系統可供審查以資改善 ◎被稽核時與條文需求相符 文件化與KNOW HOW/WHY 企業各項活動皆在尋求5M之標準化、安定化 即所有活動都會思考5M之最佳組配 人 人 材料 機器 方法 量測 5M之最佳組配使我們的從業人員工作 5M之最佳組配 使我們的從業人員工作 TO EASIER TO BETTER TO FASTER 　　從前老師傅利用TRY AND ERROR累積經驗，尋求5M之最佳組配，進而成為公司的KNOW HOW/WHY，若沒有將之文件化，則將造成一代不如一代之結果，中國古代之功夫、祕方失傳就是很好的例子，所以企業要永久經營，文件化絕對是不可少的重要活動。 品質文件撰寫內容 ◎作業進行方式 ◎管制方式 ◎記錄方式 優良品質文件的撰寫要領 1.可識別的－標題、編號、版次、頁次、發行日期、審核 2.清晰易讀 3.易於瞭解 4.邏輯合理 5.語意清楚 6.系統完整－沒有顯著的遺漏 7.文意聯貫－在目的和範圍內 8.與上層文件一致 分發編號：001 文件編號 QP051000 版次 1.0 類　別 文件及資料管制辦法 頁次 1/4 QP 制定部門 文件管制中心 公佈日期 85.11.15 1.目的： 使文件編號一致、有效管理，確保所有影響品質之相關文件及資料的適用性與有效性。 2.範圍： 凡影響品質之相關文件均屬之。 3.定義： 3.1.文件： 所有可用以達成產品品質及追查品質系統是否有效運作之資料。 3.2.文件管制： 3.2.1.管制文件： 必須隨時保持最新的資料，並有分發及簽收記錄，無效之文件須依規定銷毀及記錄。 3.2.2.非管制文件： 分發時為最新版次，更改及修訂時無需回收者，如提供認證機構或客戶之品質手冊等。 3.3.文件分類： 3.3.1.品質手冊(QM)： 說明本公司品質政策、組織、權責及品質系統運作原則之基本文件。 3.3.2.品質程序書(QP)： 本公司各部門為達成品質之政策、目標，依據品質手冊之系統運用原則所制定之工作程序、方法等文件。 項次 修訂內容 修訂日期 核　准 複　審 初　審 擬　案 1 2 3 4 5 文件編號 QP051000 頁次 2/4 3.3.3.工程指導書(WI)： 依品質手冊及品質程序書中所規定之品質作業、技術等，做細部說明之指導文件。 3.3.4.表單、記錄(FM)： 各項品質活動之實際運作狀況之文件，例如客戶訂貨合約、檢(試)驗記錄，稽核記錄等。 3.3.5.外來文件： 指客戶提供之圖面及規範與外來參考引用標準(如ISO、CNS等)等資料。 4.管制流程： 作業流程 權責單位 相關說明 使用表單 檢討實施教育訓練編號列管NONO修改存檔YES核准審查作廢YES 檢討 實施 教育訓練 編號列管 NO NO 修改 存檔 YES 核准 審查 作廢 YES 文件發行制 文件發行 制(修)訂 制訂部門 權責主管 權責主管 文件管制中心 文件管制中心 相關部門 相關部門 制訂部門 相關部門 稽核部門 制訂部門 文件管制中心 1.文件及資料管制辦法 2.品質文件撰寫規定 3.品質制度與