GAP认证006-相对密度测定法.docVIP

淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----质理管理 文件名称 相对密度测定标准操作规程 编 码 SOP-QA-006-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 目 的：制定相对密度测定标准操作规程，规范相对密度测定操作。 适用范围：相对密度的测定。 责 任：QC质检员实施本操作规程，QC负责人、QA质监员实施监督。 程 序： 1.技术标准:《中华人民共和国药典》2000年版一部，附录Ⅶ。 2.概述 2.1相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定 温度为20℃。 2.2纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。 2.3液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤。 2.4用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。 3 仪器与用具：比重瓶、电子分析天平、温度计（最高温度100℃，控温精度±1℃） 4 试剂与试液：新沸过的冷水 5 操作方法： 5.1 取洁净、干燥精密称定量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟。 5.2内容物的温度达到20℃（或各品种项下的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。 淄博鼎立中药饮片有限公司 操作标准----质理管理 文件名称 相对密度测定标准操作规程 编 码 SOP-QA-006-00 页 数 2-2 5. 3然后将比重瓶自水浴中取出，可用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重 瓶的重量，求得供试品的重量。 5. 4将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。 供试品的相对密度=供试品重量÷水重量 7 结果与判定：结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数字应与标准中的规定相一致。 8 清洗仪器