GMP-005工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序.docVIP

PAGE 1 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更管理制度 文件编号：G09-SMP-005 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。 适用范围：适用于工艺规程的管理。 职责：工艺员、班组长负责执行，生产技术部负责人、质量管理部负责人负责监督。 程序： 4.1工艺规程的制定：工艺规程由生产技术部组织编写，在制写过程中应征求质量管理部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求。工艺规程的内容包括：品名、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装材料的要求等。 工艺规程的审核：工艺规程编写后，起草人签名，由生产技术部和质量管理部负责人审核。 工艺规程的批准：工艺规程经审核后，交总经理批准，注明批准日期和执行日期。 工艺规程的发放：经批准的工艺规程打印一份，留存生产技术部。生产技术部按公司文件发放制度办理文件领发手续。 4.5根据公司饮片生产实际，目前只对公司确定的重点品种制定工艺规程，其他品种根据《中华人民共和国药典》2000版和《上海市中药炮制规范》94版制定产品工艺卡，指导生产操作。产品工艺卡分电子版和印刷版2种形式，印刷版做为生产技术资料，存放于生产技术部，电子版存放于工艺控制室，由工艺员在每一品种生产时将工艺卡内容即时播放，指导生产操作。 4.6工艺规程的变更： 4.6.1工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变、设备的变更等情况时可随时修订； 4.6.2变更时，按本公司《文件、资料管理制度》进行修订、审核 、批准、发放。 4.6.3当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。 5.相关文件 《文件、资料管理制度》 G08-SMP-006 6.质量管理记录