药品经营零售企业筹建审批操作规范.docVIP

药品经营零售企业筹建审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品经营零售企业筹建审批 （二）性质：行政许可 二、设定依据 （一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 三、实施权限和实施主体 根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。根据此规定，由县食品药品监督管理部门对所在辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。 四、行政审批条件 （一）根据《中华