陕西医疗机构《放射性药品使用许可证》.docVIP

PAGE 2 - 陕西省医疗机构《放射性药品使用许可证》 验收标准 一、依据。根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令45号）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）；《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号发布，国务院676号令修订）；《放射性药品使用许可证》验收标准（国食药监[2003]199号）；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）；关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》（国食药监安[2006]4号），制订本标准。 二、《放射性药品使用许可证》类别及药品使用范围 （一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 （二）第二类： 1.体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于患者的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； 2.即时标记放射性药品生产企业提供的已制备完成的含锝[99mTc]注射液。 （三）第三类： 1.《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品； 2.采用放射性核素发生器及配套药盒自行制备的体内诊断及治疗用放射性药品； 3.采用市售自动