公司杀菌锅验证规程.doc

共7页，第1页 ******公司杀菌锅验证规程 文件名称 卧式杀菌锅验证规程 文件编号 ***** 文件版本 01 第1页，共7页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 起草部门 质量技术部 分发部门 质量技术部、生产部 共7页，第2页 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位（人员） 责 任 组长 动力部经理 审定验证方案、组织实施 组员 质量技术部经理 编制验证方案、参与本方案的实施 组员 生产部经理 参与本方案的实施 组员 卧式杀菌锅操作员 根据本方案负责实施操作 1．2．概述 卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。 1．3．主要技术参数 设备型号 GZY-1200 设计压力 0.3MPa 设计温度 147℃ 冷水泵流量 25 m3/h 循环泵流量 50 m3/h 蒸汽消耗量 250Kg/次 冷却水消耗量 6 m3/次 总功率 13KW 主机外形尺寸 4500×1900×1950mm 1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司 1．3．2．购置日期：2018年3月 2．验证目的： GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。 3．验证依据及采用文件 3．1．保健食品生产操作规范 3．2．保健食品生产验证指南。 4．验证标准 4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求； 4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。 5．验证内容 共7页，第3页 5．1．预确认 5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。 5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。 5．1．3．有关表格。 序号 预确认主要考虑的因素 要求 结 果 1 设备性能 较好 1．1 灭菌器件的适用性 适用 1．2 调节是否灵敏 灵敏 1. 3 灭菌室大小 ≥4m3　 2 材质是否符合GMP要求 不锈钢 3 结构密封性能良好 密封良好 4 产品合格证 有 5 零件计量仪表的通用性和自动化程度 通用自动化 6 供应商的信誉如何 信誉较好 7 能否到现场调试和培训 能 结论 检查人: 日期: 5．2．安装确认 5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。 5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。 5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。 5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。 5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。 Zy-1200型卧式杀菌锅概况记录表 项 目 检 查 要 求 检 查 情 况 名 称 卧式杀菌锅 型 号 GZY-1200型 出厂编号适用范围 产品灭菌 产品合格证 与订单相符 使用说明书 有且相符 发货清单 有且相符 竣工图（管道接口图） 有且相符 检查人： 　年 　　 月 　　 日 5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。 5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。 5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。 5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。 5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。 5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。 5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。 共7页，第4页 ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录 检 查 项 目 设 计 要 求 检 查 结 果 生产、维护空间 有适当生产和维修空间 主机安装 锅体固定在槽型钢制成的底座