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清洗验证方案
Written By Sandy Yu
XXX片清洗验证方案
目录
1 清洗验证小组名单2
2.概述 3
2.1 XXX片生产中使用的设备 3
2.2 XXX片生产过程使用的容器具 3
2.3 XXX片生产设备与药物接触部分的材质 4
3 清洗验证 目的4
4 职责 5
4.1 制造部5
4.2 分析部分5
4.3 质量保证部5
4.4 设备部5
5 方案的执行6
5.1 记录填写要求6
5.2 偏差6
5.3 方案变更控制程序6
6 清洁验证的内容7
6.1 清洁验证的准备工作7
6.2XXX片残留限度的确定9
6.3 取样程序及取样方法10
6.4 清洁验证过程11
7、附件 11
1
清洗验证方案
Written By Sandy Yu
1 清洗验证小组名单
组长
部门 职务 姓名
小组成员
部门 职务 姓名
2
清洗验证方案
Written By Sandy Yu
2.概述
根据GMP 的要求，在口服固体制剂生产结束后，要对生产设备及操作间进
行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染。根据
各生产设备的《操作、清洁及维护保养》标准操作规程，进行清洁。为了验证清
洁方法的稳定性，在进行该产品XXmg规格工艺验证的同时进行三次清洁验证。
XXmg规格每批生产结束后，对所有在生产中使用的生产设备及容器具进行清
洁，清洁后取样检测化学残留及微生物残留，要求残留量低于设定的残留限度要
求。因配料阶段原料丌进行筛分，称重后放入塑料袋内再放入中转筒中储存，所
以配料阶段清洁后只对接触原料的料铲进行化学及微生物取样，其它部位只进行
微生物取样。
2.1 XXX片生产中使用的设备
设备名称 设备型号 设备编号
总混桶
旋转压片机
2.2 XXX片生产过程使用的容器具
设备名称 设备型号 设备编号
不锈钢桶
不锈钢料铲
3
清洗验证方案
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