3C认证十条要求详解.doc

实用标准文案 文档 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 ? 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。? 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 ◆注解A：此条关键点有： 1. 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，可以质量手册或者程序文件《人员职责及相互关系控制程序》中规定； 2. 必须任命一名质量负责人，并规定其abcd四条职责，要赋予其一定的权力，以及本身的能力能够满足其职责的要求，质量负责人负责建立并保持体系运行，应该熟悉全部的要求。 3. 建立程序化的文件《认证标志保管和使用控制程序》 4. 应有“标志购买发放使用管理台帐或使用记录” ◆注解B:根据认证实施规则的要求，工厂还应该任命一名技术负责人，其职责有三： 1.负责认证产品中使用的关键无器件和材料（以下简称关键件）变更的检查、认定、以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键器件和材料的变更批准； 2.按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件变更的检查、批准、上报工作，并对认证工厂及获证产品的一致性负责； 3.认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 ?◆注解：此条关键点有： 1. 资源分为设备资源、人力资源和环境三部分； 2. 设备分为生产设备和检验设备，生产设备要满足生产的需要，检验设备要根据例行检验和确认检验的标准要求以及认证实施规则的要求的数量和精度（在后边的生产部分和检验部分详细说明）； 3. 人力资源，除了质量负责人和技术负责人任命外，对于“确保对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力”的要求是，技术负责人要经过当地所属分中心的培训并获得合格证书，其他关键岗位如生产关键过程和特殊工序及岗位人员，检验人员，关键设备操作者须有上岗证（如焊接等特殊工序）和培训考核上岗，支持信息为“培训计划”“培训记录”“***操作上岗证”等。 4. 环境在针对生产，检验，储存环节，针对对于产品的影响，有特殊要求的要有一定的文件制度规定来实现，如果没有特殊要求的，可以保证整洁有序，无灰尘，淋水等污染即可，即不会对产品造成有质量影响的污染。在此的环境，作为资源来要求。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 ◆注解：此条关键点有 1.工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，是指应建立《质量计划》，应是针对产品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且产品设计标准不低于国标要求； 2. 确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件：建立要求的各个过程需要的程序文件。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 ◆注解：此条关键点有 1. 应建立《文件资料控制程序》 2. 应能保证文件：批准、更改、修订、状态识别（通常统一编号、版本号/修定状态）、作废文件非预期使用、使用处有效版本 3. 为此相关记录应该有：文件（更改）审批单，发放回收记录，受控文件清单等 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的的保存期限。 ◆注解：此条关键点有 1. 应建立《记录控制程序》 2. 应能保证记录：标识（通常统一