第三类医疗器械经营企业质量管理自查记录（试行版）.doc

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版） 企业名称 　 　组织机构代码证 　 经营许可证编号 　 发证日期 　 经营方式 　 注册地址 　 仓库地址 　 法定代表人 　 电话 　 　 　 企业负责人 　 电话 　 　 　 经营范围 　 主营产品 　 销售方向 （经营状况） 　 一、企业基本信息 二、自查结论 1.全项目自查得分（%） 2.上年度诚信评级 3.本年度是否被监督抽样及抽样结论 4.本年度是否经过主管部门检查及接受检查的时间、部门、结论 5.对主管部门的意见和建议（包括需要提供帮助和支持的事项，可另附文件） 6.存在主要问题及改进措施 填表人（签章）： 日期： 填表说明： 企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。 诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 报表方式： HYPERLINK mailto:电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@163.com 电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@163.com。 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至器械处。 地址：长春市人民大街10111号长春市人民政府1436室，长春市食品药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：130000（邮寄请勿使用快递公司） 电话联系人：王磊（朝阳区）、董洪波（南关区）、庄振（高新、净月、宽城、二道、经开） 序号 项目 条款号 内 容 评定 一、机构与人员 07 企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 08 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 09 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 10 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范； 　　（四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；　　（十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 11 企业应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的规定； （三）采购、进货、验收的规定； 　　（四）仓库储存、出入库管理的规定； 　　（五）销售和售后服务的规定； （六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定 　　（七）医疗器械不良事件监测和报告规定； （八）医疗器械召回规定； （九）医疗器械追踪、溯源的规定； 　　（十）设施设备维护及验证和校准的规定；　　 　　（十一）卫生和人员健康状况的规定； 　　（十二）质量管理培训及考核的规定。 12 企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效，记录保存期限不得少于2年。 从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于HYPERLINK / \o 医药网www.PharmN整理5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。 二、人员与培训 13 企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械