检验资料档案管理程序.docVIP

程序文件 文件编号：XXXX/03-33 第3页 共3页 文件名称：检验资料档案管理程序 第A版 第0次修改 生效日期：2011年06月15日 1 目的 对各项检验工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制，保证检验资料符合检验工作要求，为质量体系有效运行和检验、检测工作持续改进提供依据。 2 范围 适用于与检验工作有关的质量控制和检验活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件的归档管理。 3 职责 3.1 办公室负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管；负责检验人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。 3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷。 3.3 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅 3.4 质管科负责质量记录和技术记录的格式并报质量主管批准实施 3.5 健康教育科负责影像资料的收集归档管理 3.6 档案室负责规定范围内的记录、资料的收集、管理、归档保管。 4 工作程序 4.1 记录格式的确定 4.1.1 技术记录的格式由各科室设计，各科室负责人审核。 4.1.2 质量记录的格式由质量管理科组织设计，经质量主管审核。 4.1.3 质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式，并批准实施。 4.1.4 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识，编制记录清单，并发布使用，非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。 4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时，由使用部门修改或修订，经相应审批后发布使用。质量管理人员负责通知有关科室和人员，发放新的格式表。4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用，并将其编码列入记录清单。 4.2 记录的内容要求与改进 4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则，并经科室负责人审核批准；科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和 程序文件 文件编号：XXXX/03-33 第3页 共3页 文件名称：检验资料档案管理程序 第A版 第0次修改 生效日期：2011年06月15日 可追溯性进行评定，并随着实践不断改进完善。各科室记录格式应到质量管理科申请受控号，质量管理科做好记录。 4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括：样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、仪器设备、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复)核人员签字等。 4.3 记录的填写 4.3.1原始记录的格式要规范化，原始记录上应记载样品名称、编号、检测项目、检测地点、日期、环境条件（温度、湿度）等，检测依据（检测方法和所有各地市计量检测仪器设备名称、编号）、检测结果及参加检测人员（检测人、审核人）的签名 4.3.2原始记录是记述检测过程中各种现象、数据的原始材料，因此必须详细的、客观的记录，原始记录特别强调原始性。 4.4 记录的更改 4.4.1 4.4.2 如需改正的数据或文字篇幅较大时，可将其划框线，中间划一横线，在方框的右上方标识“作废”两字，由改正者在改正的内容旁签名或盖章。 4.4.3 电子存储记录更改也必须遵循上述更改原则，以免原始数据丢失或改动。 4.5 记录(档案)的收集与归档 4.5.1 本单位的记录、档案实行分级管理，即由档案室和各科室分别存档。 4.5.2 记录要定期收集、归档。原始记录随存档检验报告归档。年度办理完毕的文件、记录资料由科室收集、立卷，科室负责人审定签字；记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。 4.5.3 各科室的质量记录由本科室人员收集，相关人员按记录内容分类编目，年 程序文件 文件编号：XXXX/03-33 第3页 共3页 文件名称：检验资料档案管理程序 第A版 第0次修改 生效日期：2011年06月15日 末进行预立卷后，凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写《档案移交清单》，于规定时间交档案室归档。 4.6 检测资料、档案管理制度 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.6.5 检测资料的保存期一般为 4.6.6 4.7 检测档案借阅办法 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.7.5 5 支持文件 XXXXX《记录和档案管理程序》 XXXXX《计算计软件编审和保护数据安全保密管理制度》