TS-7017~02反渗透纯化水系统确认方案.doc

#* #* 方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 主题内容 本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。 适用的法规和指南 机械安全-机械电气设备 《药品生产验证指南》2003版 生产自动化管理规范第5版 良好工程管理规范 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中国药典》2015年版 缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安装确认 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PI D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 实施确认人员及职责 部门 岗位 签名 职责及分工 设备动力部 经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。 设备管理员 负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。 纯化水系统 操作人员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QC检验员 负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 简介 本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。由于原料药车间新增四个取水点，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。 名称 二级反渗透纯化水系统 型号 编号 安装地点 系统主要设备 预处理装置 多介质过滤器 活性炭过滤器 精密保安过滤器 阻垢箱 制水装置 一级RO反渗透膜 中间水箱 二级RO反渗透膜 药液箱 供水系统 纯水罐 纯水泵 紫外线灭菌器 臭氧发生器 循环管路 取样点 系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。 纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2015版中国药典的要求。用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。 确认范围 包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。 安装确认（IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。 性能确认（PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的： 通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 确定系统各部件合理的消毒周期、方法。 确定系统日常的监测计划。 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 确认项目及结论 “是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。 序号 确认项目 确认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 1.确认前检查 1.1 确认实施前人员培训 见附件1.1 是□ 是＊□ 否□ 2.设计确认 2.1 机型确认 见附件2.1 是□ 是＊□