质量监控记录.doc

江西捷众生物化学有限公司 质量监控记录 编号：SC·REC·01·016(01)-01 产品名称 产品代码 规 格 产品批号 生产日期 计划产量 产品批号 工 序 检查项目 检查记录 监控人 洗 瓶 1.瓶外观的清洁度 2.瓶澄清度 3.瓶质量是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 药液配制 1.水杨酸含量是否合格 2.苯甲酸含量是否合格 3.碘含量是否合格 4.色泽是否合格 5.药液过滤是否澄清 6.药液是否溶解，搅拌均匀 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 胶塞 漂洗 1.进入灌封的药液清洁度、澄明度是否合格 2.色泽是否合格 3.封口外观是否合格 4.加盖后质量是否合格 5.灌封后半成品的药液装量、含量、色泽、澄明度是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 灌 装 加 塞 1.包装材料的质量是否合格 2.标签、中盒、小盒、纸箱印字位置是否合格 3.标签、中盒、小盒、纸箱产品批号、生产日期有效期是否正确 4.装盒是否符合要求 5.装箱是否符合要求 6.贴签是否符合要求 7.封箱打包是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 轧 盖 1.将包装好的产品是否全部入库待验 2.剩余和破损的包装材料、待包装品是否按规定处理 3.将废弃物装袋后全部清出工作现场 4.生产器具擦抹后清点数量，放回原位并摆放整齐 5.清理设施及相关设施 6.用浸水的毛巾擦抹室内的四周墙壁门窗，清洗地面及工作台面和死角至无灰尘、无杂物 7.确认设备、状态标志是否正确，清场合格后应挂标示牌 8.关闭水电开关 9.结束后经QA检查 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 特殊情况及偏差处理： QA签名： 江西捷众生物化学有限公司 质量监控记录 编号：SC·REC·01·016(02)-01 产品名称 产品代码 规 格 产品批号 生产日期 计划产量 产品批号 工 序 检查项目 检查记录 监控人 灭菌 1.瓶外观的清洁度 2.瓶澄清度 3.瓶质量是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 灯检 1.水杨酸含量是否合格 2.苯甲酸含量是否合格 3.碘含量是否合格 4.色泽是否合格 5.药液过滤是否澄清 6.药液是否溶解，搅拌均匀 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 1.进入灌封的药液清洁度、澄明度是否合格 2.色泽是否合格 3.封口外观是否合格 4.加盖后质量是否合格 5.灌封后半成品的药液装量、含量、色泽、澄明度是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 包 装 1.包装材料的质量是否合格 2.标签、中盒、小盒、纸箱印字位置是否合格 3.标签、中盒、小盒、纸箱产品批号、生产日期有效期是否正确 4.装盒是否符合要求 5.装箱是否符合要求 6.贴签是否符合要求 7.封箱打包是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 清 场 1.将包装好的产品是否全部入库待验 2.剩余和破损的包装材料、待包装品是否按规定处理 3.将废弃物装袋后全部清出工作现场 4.生产器具擦抹后清点数量，放回原位并摆放整齐 5.清理设施及相关设施 6.用浸水的毛巾擦抹室内的四周墙壁门窗，清洗地面及工作台面和死角至无灰尘、无杂物 7.确认设备、状态标志是否正确，清场合格后应挂标示牌 8.关闭水电开关 9.结束后经QA检查 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 特殊情况及偏差处理： QA签名：