2013.7张国栋--保健食品良好生产规范实施要求.pptVIP

（三）批包装记录还需要增加的内容 1．待包装产品的名称、批号、规格、包装规格、包装要求及数量； 2．印有批号的标签及产品合格证、使用说明书样张； 3．待包装品和包装材料的领取量及签名、日期； 4．已包装产品的数量； 5．包装材料的物料平衡 6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装操作清场记录（正本）； 7．检验核对结果，核对人签名、日期、时间； 8．包装生产操作负责人签名、日期、时间。 第二节 生产前准备 一、批与批号 (一) 批 1．定义：在规定限度内具有同一性质和质量；并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为一批。 2．批的划分原则 ⑴固体制剂以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经过验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 ⑵液体制剂以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的液体所生产的均质产品为一批。 (二) 批 号 1 定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，称之为批号。 2 作用 ⑴批号可用以追溯和审查该批保健食品的生产历史 ⑵批号是该批保健食品生产质量的代号。 3 制定 批号的编制无固定的格式 二、生产指令制定与下达 (一) 生产部门根据生产作业计划、生产工艺规程、岗位操作规程等，制定批生产指令。 (二) 批生产指令经认真复核，由生产部门负责人批准； (三) 由生产部门把批生产指令下达到生产车间； (四) 生产车间根据批生产指令制定各工序操作指令，于生产前分别下发至各有关工序，在下发各工序操作指令的同时下发该工序的批生产记录； (五) 操作人员认真阅读并理解生产指令的内容。 三、领 料 (一) 生产车间根据批生产指令和生产工艺规程编制“领料单”，制剂生产必须按照配方量的100%（标示量）投入净物料，如含量不足100%则折纯，增加投料量。 (二) 标签的领用应凭包装指令，按实际需要量由专人负责计数领取，领回的标签应于专柜内上锁保管，计数发至机台/个人。 片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图 口服液工艺布局示意图 缓冲间 洗凉衣间 器具清洗间 配液间 器具存放间 中控室 洁具间 备料间 称量间 物料暂存间 拆包间 理瓶间 外包间 暂存间 灯检 暂存间 消毒后室 消毒前室 洗瓶灌封间 存放 软胶囊剂工艺布局示意图 手消间 洗理衣间 洁具间 容器具存放间 容器具清洗间 洗丸间 配料间 备料间 称量间 物料暂存间 压丸间 干燥间 拣选间 中控室 丸暂存间 内包间 外包间 化胶间 拆包间 缓冲间 热水 真空 换鞋间 标签 外包材 内包材 洁净区空气 洁净区空气质量控制 定期清洁初效，定期更换中效、高效 1.清洁周期和更换周期确定要经过验证，有效后形成制度，按制度执行 专检控制 1.每月一次进行洁净区空气质量检测 2.每年一次进行洁净区空气质量外检 定期进行洁净区空气灭菌 1.臭氧灭菌 2.二氧化氯灭菌 3.二种交替使用 3.原料及成品管理 原料管理 建立原料 贮存管理 制度、原料 运输管理制 度 管理 离地、离墙存放 供应商管理 初步检查：来源、品名、批号、规格、包装情况、数量 入库：记帐、制作物料卡、待检状态 请检 验收合格放行，发合格证 原料验收 场所要求： （1）专用、与生产能力相适应； （2）通风良好、地面平整； （3）有防虫、防鼠、防潮设施、温湿度记录； （4）冷库定期除霜、清洗、消毒； （5）危险品库符合有关规定。 原料存放 存放要求： （1）原辅料、包材、成品分库或分类存放； （2）待检、合格、不合格品分区存放并有明显标志； （3）合格品分批存放； （4）固液体分开存放； （5）挥发性原料分开存放； （6）离地离墙存放； （7）特殊要求原料存放； （8）菌株保存：微生物专业人员负责、保存条件、菌种筛选、纯化、淘汰制度及记录。 （9）标签、说明书专库（柜）存放、专人管理 原料存放 原料储存时间 （1） 制定各种原料储存期； （2） 先进先出原则。 原料发放 根据生产指令发放，发料、送料、领料人核对。 原料存放 成品管理 应制订产品收发货检查制度 每批产品均应有销售记录。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至产品保质期后一年,不得少于两年。 应