我国兽药gmp管理情况介绍(江西)-副本资料.ppt

这是关于申报材料中几个常见问题： 依据1427号公告，新的GMP申报材料除 相关图纸、省级审批文件及各类资质证明文件以书面文件形式提供外，其余的均提供电子版文件。 书面文件： 图纸： 1. 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 2. 生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(人流、物流、洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 3.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择2个品种作为试生产产品； 少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产) 审批文件： 省级兽医管理部门完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见（申请表盖章），对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。 资质证明： 复印件（改扩建与复验企业）：生产许可证企业法人营业执照或者（《营业执照》复印件和法定代表人授权书）、GMP证书， 原 件： 洁净室(区)检测报告 电子文件： 新建企业： 1．企业概况； 2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比 例情况表； 4. 关键工序、设备、制水、空气净化系统及工艺验证情况； 5. 检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 6. 生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 7. 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 8. 兽药GMP运行情况报告； 9. 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； 10. 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 改扩建和复验企业：还需提供 　? 15．企业自查情况和GMP实施情况； 　 ? 16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 　? 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目； * * * * 检查员选派实行三级审批制度。 。 程序的启动：对于申请材料通过审查的兽药生产企业将进入派组阶段。由“处室负责人”指派“经办人”安排检查验收组，启动检查员的选派程序。 检查员的选择：按照选派原则从农业部兽药GMP检查员数据库中选择出适合的检查组组长和检查员。 检查员选派实行三级审批制度。经办人完成检查员遴选并指定检查组组长后，填写《兽药GMP现场检查验收审批件》报相关领导逐级审批。主管处长收到审批件后，对拟定的检查组成员及检查组组长进行综合评估，并提出是否同意的二级审核意见。二级