YMQA03JS脉动真空蒸汽灭菌器的验证方案.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13页 灭菌器验证方案 设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器 规格型号: YMQ-A036JS 制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司 使用单位: 出厂编号: 灭菌物品: 方案批准: 2013 目录 验证实施的条件3 验证的实施4 灭菌器概况4 灭菌器的安装5 仪器仪表验证6 运行测试8 热分布测试8 热穿透试验10 生物指示剂试验11 验证结果的综合与评价12 附件13 验证实施的条件 验证方案 灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。 验证人员 验证小组必须包括下列人员： 设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。 验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。 验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。 验证用标准器 验证仪主机 温度干井HTR-400 标准热电偶M2801/IRTD-400 验证用电脑