注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案(修订版).docVIP

文件名称 注射用重组人生长激素流动相有效期验证方案 文件编号 VP-C021027-01 生效日期 有效期至 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 16 页 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量部 审 核 质量部 批 准 质量受权人 颁 发 质量部 会审： 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 分发： Copy-1 质量部QC 一、目的 对注射用重组人生长激素含量（高分子蛋白）流动相和注射用重组人生长激素相关蛋白流动相的外观、pH值、项目下系统适用性的主峰保留时间和分离度验证，证实注射用重组人生长激素含量（高分子蛋白）流动相和注射用重组人生长激素相关蛋白流动相在有效期内是稳定的，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。 二、范围 注射用重组人生长激素含量（高分子蛋白）流动相和注射用重组人生长激素相关蛋白流动相。 三、职责 验证组织及人员职责 组内分工 姓名 所属部门及岗位 组内职责 组长 负责制订方案，负责验证过程实施，收集验证数据、记录、信息，确保记载了所有验证结果并汇总形成验证报告。 组员 负责验证过程具体操作 负责验证过程具体操作 负责验证参数确认 负责设备维护保养 验证管委会 方案及报告审核 方案及报告批准 四、术语 无 五、内容 1 概述 验证流动相在有效期内是否稳定，以确保检测结果的准确性。 确认项目 2.1注射用重组人生长激素相关蛋白流动相验证项目 验证项目 技术标准 外观 无色透明澄清液体，无发霉、微粒沉淀物 pH pH 7.5±0.2 系统适应性 主峰的保留时间前后漂移≤±5% 重组人生长激素主峰与脱氨的重组人生长激素峰之间的分离度应不小于1.0，重组人生长激素主峰的拖尾因子应为0.9～1.8。 2.2注射用重组人生长激素含量（高分子蛋白）流动相验证项目 验证项目 技术标准 外观 无色透明澄清液体，无发霉、微粒沉淀物 pH pH 7.0±0.2 系统适应性 主峰的保留时间前后漂移≤±5% 重组人生长激素二聚体的峰高除以单体与二聚体峰之间的谷高的值作为分离度，分离度应不小于2.0 3 验证时间安排 3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日 制订、审核及批准验证方案； 3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日 实施验证 3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日 写出验证报告 4 验证前提条件确认 4.1 相关文件及人员培训确认 4.1.1 相关文件确认 序号 文 件 名 称 编号 是否为现行文件 是否经过培训 1 高效液相色谱仪岛津LC-10AD标准操作规程 SOP-SB-002-01 是□ 否□ 是□ 否□ 2 高效液相色谱仪Waters1525标准操作规程 SOP-SB-001-01 是□ 否□ 是□ 否□ 3 高效液相色谱系统适应性试验标准操作规程 SOP-ZL-048-02 是□ 否□ 是□ 否□ 4 高效液相色谱柱使用、处理标准操作规程 SOP-ZL-049-01 是□ 否□ 是□ 否□ 5 高效液相色谱换柱标准操作规程 SOP-ZL-050-01 是□ 否□ 是□ 否□ 6 相关蛋白含量测定标准操作规程 SOP-ZL-027-02 是□ 否□ 是□ 否□ 6 高分子含量测定标准操作规程 SOP-ZL-028-02 是□ 否□ 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.1.2 验证人员确认 序号 部门 姓名 岗位 是否经过培训 1 质量部QC组 陈赞利 精密仪器检验员 是□ 否□ 2 质量部QC组 刘瑞招 精密仪器检验员 是□ 否□ 3 质量部QC组 华世标 QC主任 是□ 否□ 4 质量部QA组 彭素英 现场监控 是□ 否□ 5 生产部工程组 吴锦明 设备维护保养 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3 序号 名称 设备编号或批号 是否已验证并在有效期内 1 LC-10A 高效液相色谱仪 是□ 否□ 2 Waters1525高效液相色谱仪 是□ 否□ 3 三羟甲