临床试验申请流程指引.doc

临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。步骤六：临床协议及经费审核1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动会，由申办者代表/PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。 步骤九：项目实施1. 项目管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。2. 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3. 中心办公室将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 4. 在试验过程中，若发生SAE，PI 按照相关的SOP 积极处理。5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。6. 临床试验进行超过1 年以上，申办者须向伦理委员会和中心办公室递交年度总结报告。 步骤十：药物回收与资料归档1. 项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者；2. 项目结束后，按照“研究资料收集、整理、保管的SOP”，研究小组应将试验材料及时归档与退返。3. 若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI 组织研究人员进行项目总结。 步骤十一：总结报告审核申办者/CRO 将总结报告交至GCP办公室秘书，后由中心档案室管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP中心办公室主任审议、签字、盖章。 温馨提示：临床试验申请审批阶段，您需要提供的表格文件，您可在下载中心下载 GCP中心：立项申请表、临床试验申请表、项目审议表、临床试验委托函 伦理委员会：伦理审查申请表