Briviact（布瓦西坦[brivaracetam]）使用说明书2016年第一版.docVIP

Briviact (布瓦西坦[brivaracetam])使用说明书2016年第一版批准日期：2016年2月19日；公司：UCB, Inc. HYPERLINK /briviact-PI.pdf /briviact-PI.pdfFDA药品评价和研究中心中神经学产品部主任Billy Dunn，M.D.说：“患者对可得到的各种癫痫发作药物可能有不同反应，” “随Briviact的批准，我感到高兴患者对癫痫有新治疗选择。”这些重点不包括安全和有效使用BRIVIACT?所需所有资料。请参阅BRIVIACT完整处方资料。BRIVIACT?(布瓦西坦[brivaracetam])片，为口服使用BRIVIACT?(布瓦西坦)口服溶液BRIVIACT?(布瓦西坦)注射液，为静脉使用美国初次批准：2016适应证和用途BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。(1)剂量和给药方法⑴ 推荐起始剂量是50 mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或至100 mg每天2次(200 mg每天)。(2.1)⑵ 当口服给药是短暂不可行可能使用BRIVIACT注射液。⑶ 肝受损：对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25 mg每天2次；最大剂量是75 mg每天2次(2.5，8.7，12.3)。剂型和规格⑴片：10 mg，25 mg，50 mg，75 mg，和100 mg(3)⑵ 口服溶液：10 mg/mL(3)⑶ 注射液：50 mg/5 mL单剂量小瓶(3)禁忌证对布瓦西坦或在BRIVIACT中无活性成分的任何超敏性。(4)警告和注意事项⑴??自杀行为和意念：对患者监视自杀行为和意念。(5.1)⑴ 神经学不良反应：对睡意和疲乏监视，和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对BRIVIACT已得到充分经验。(5.2)⑵ 精神学不良反应：行为反应包括精神症状，易怒，抑郁，攻击性行为，和焦虑；对患者监视症状。(5.3)⑶ 超敏性：支气管痉挛和血管水肿：告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始BRIVIACT。(5.4)⑷ 抗癫痫药撤药：BRIVIACT应被逐步地撤去。(5.5)不良反应最常见不良反应(对BRIVIACT至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静，眩晕，疲乏，和恶心/呕吐。(6.1)报告怀疑不良反应，联系UCB，Inc.电话1-844-599-2273或FDA电话1-800-FDA-1088或 HYPERLINK /medwatch /medwatch。药物相互作用⑴ 利福平[Rifampin]：因为减低的BRIVIACT浓度，建议同时用利福平患者中增加BRIVIACT 剂量。(2.6，7.1)⑵ 卡马西平[Carbamazepine]：因为对卡马西平代谢物增加的暴露，如出现耐受性问题，同时用BRIVIACT患者中考虑减低卡马西平剂量。(7.2)⑶ 苯妥英[Phenytoin]：因为苯妥英浓度可能增加，同时用BRIVIACT患者中应监视苯妥英水平。(7.3)⑷ 左乙拉西坦[Levetiracetam]：当与左乙拉西坦共同给药BRIVIACT不增加治疗获益。(7.4)在特殊人群中使用妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。(8.1)完整处方资料1 适应证和用途BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。2 剂量和给药方法2.1 给药信息当开始治疗，不需要逐渐地剂量递增。推荐起始剂量是50 mg每天2次(100 mg每天)，根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或向上至100 mg每天2次(200 mg每天) [见临床研究(14)]。当口服给药是短暂地不可行时，可能使用BRIVIACT注射液。BRIVIACT注射液应被给予如同BRIVIACT片和口服溶液相同剂量和相同频数。用BRIVIACT注射液临床研究经验是限制至4个连续天的治疗。2.2 对BRIVIACT片和BRIVIACT口服溶液给药指导BRIVIACT可用或静脉或口服给药开始。BRIVIACT片和口服溶液可能有或无食物服用。BRIVIACT片BRIVIACT片应与液体整吞。BRIVIACT片不应该咀嚼或碾碎。BRIVIACT口服溶液建议用一个经校正的测量装置准确地测量和输送被处方剂量。一个家用茶匙或汤匙，不是适宜的测量装置.当使用BRIVIACT口服溶液，无需稀释。BRIVIACT口服溶液也可通过一个鼻胃管或胃造口[gastrostomy]管给药。在首次打开瓶子保留5个月后遗弃任何已用过BRIVIACT口服