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医疗器械标准管理 第一节 医疗器械标准概述 第二节 重要医疗器械标准 C.过程和设备特征： 应定义过程变量的范围和实现灭菌过程安全运行且能再现所必需的设备，并形成文件。 过程特征包括：预处理（若采用）、灭菌周期、解析（若采用）。 灭菌周期包括：去除空气、处理（若采用）、环氧乙烷注入、暴露时间内规定条件的保持、去除环氧乙烷、换气（若采用）、空气或惰性气体注入。 应在受控条件下通过预处理和（或）处理，使产品负载达到规定的温度和湿度。预处理和（或）处理时的湿度由蒸汽产生。 应规定和记录预处理区（若采用）、灭菌器和解析环境所有设备的规范。该规范包括：设备及附件的描述、灭菌剂的成分及进入柜子的方式、过程中使用的任何其他气体及进入柜室的方式、蒸汽的纯度和质量、对监视、控制和记录灭菌过程的仪器进行描述、灭菌设备能识别的故障、安全特性、安装要求等。 用于过程控制和监视的软件，应提供书面证据证明软件符合其设计规范。 应提供方法确保控制功能失效不会导致过程参数记录失效，致使无效过程显示为有效过程。可以通过使用独立的控制和监视系统或控制和监视之间的相互检查，以识别偏差并显示故障。 D.产品定义： 产品定义包括需灭菌医疗器械的基本信息：医疗器械的物理描述、设计用途、一次性还是重复性使用、影响灭菌过程选择的设计特征、影响微生物质量原材料和生产条件、要求的无菌保证水平、包装、装载方式、与灭菌剂的适应性等。 当引入新的或改变的产品、包装或装载方式前，应进行产品定义。 应考虑与之前已确认的产品、包装或装载方式的等效性，并形成文件。 产品的设计应允许湿气和环氧乙烷能够穿透到取难灭菌的位置，包装的设计应允许排除空气，并使湿气和环氧乙烷穿透。 对产品或包装而言，在具有最大挑战性的过程参数下，在经过规定的灭菌过程后，产品及包装应符合安全和性能的规定，若产品允许经受多次灭菌周期，那么应评价此类处理对产品和包装的影响。 应按GB/T16886确定暴露于环氧乙烷灭菌过程后产品的生物学安全，GB/T16886.7给出了环氧乙烷灭菌残留量的允许限值。 应有措施在确保在灭菌前，产品的微生物质量和洁净度处于受控状态且不会影响灭菌过程的有效性。应证明上述措施有效：对于一次性医疗器械，按照GB/T19973在规定时间间隔内进行生物负载评估算对于重复使用的医疗器械，该证明应包括对规定清洗和消毒方式有效性的评估，包括有机物污染或无机物污染。 产品定义的结果应形成文件。 E.过程定义： 当引入新的或改变的产品、包装或装载方式前，应规定需要进行灭菌过程的确认，过程定义在经安装鉴定 和操作鉴定 的灭菌器内进行，应有文件和记录支持过程规范中规定的过程参数和其公差的有效性。 采用生物指示剂、生物负载法或过度灭杀法来证明达到要求的无菌保证水平。 F.确认：确认包括安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、负载配置和确认批准的复审五方面内容 。a.安装鉴定（IQ） 是获取设备已按其规范提供并安装的证据，并形成文件的过程。应建立设备操作规程，包括但不限于逐步的操作说明；故障条件，故障显示方式和处理措施；维护和校准说明；技术支持的联络方式。b.运行鉴定（OQ）是安装鉴定完成后，获取安装好的设备按操作规程运行在预设范围内的证据，并形成文件的过程。运行鉴定之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的全部仪器的校准状态。 c.性能鉴定（PQ） 是安装鉴定和运行鉴定后，设备按操作规程运行，获取能够持续生产合格产品的证据，并形成文件的过程。性能鉴定分为微生物和物理两个方面。微生物性能鉴定：应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。在微生物性能鉴定应使用比正常灭菌低致死性的过程的过程参数对开发性灭菌器进行研究，通常是降低一个或多个过程变量的设定值，运行至少三个不完全的灭菌周期或半个周期而杀灭全部的生物指示剂，以确认开发性灭菌器的数据。 物理性能鉴定：应证明过程再现性和可接受准则符合常规过程规范。物理性能鉴定应确认在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；所规定的预处理结束至灭菌周期开始之间的最大时间间隔是适当的；环氧乙烷气体已进入灭菌器；灭菌器内压力上升和所用环氧乙烷数量或浓度在