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XX年奥迪飞行检查报告 　　附件1：药品GMP飞行检查报告　　附件1　　药品经营企业飞行检查报告　　-2-　　附件2　　药品GSP飞行检查缺陷项目表　　附件3　　药品GSP飞行检查现场记录　　企业名称：　　飞行检查编号：　　-3-　　附件4　　药品经营企业飞行检查工作纪律　　一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作，如实填写记录，公正评价被检查单位。做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。　　-4-　　二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。不得接受礼金、礼品。不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。　　三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息，不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。　　四、不得接受被检查单位安排的食宿，不得向被检查单位摊派任何费用。　　五、严格遵守省局各项廉政纪律，不得饮酒。　　举报电话：　　检查组成员：年月日　　企业负责人年月日　　附件5　　GSP跟踪现场检查报告　　-5-　　XX年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。　　一、国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；　　2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。　　二、安徽宏业药业有限公司一般缺陷6项：　　1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。　　2、XX年12月31日－XX年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。　　3、原辅料库内的盐酸200余瓶未按规定要求存放。　　4、骨肽注射液个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。　　5、注射用曲克芦丁个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。　　6、XX年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干工序”记录处于非受控状态。　　三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷14项：　　1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。　　2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。　　3、未按《物料供应商质量审计规程》的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。　　4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液要求开展，如高效液相色谱仪未设置用户名、密码和审计追踪等。　　14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。　　四、安徽华宝中药饮片有限公司一般缺陷4项：　　1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。　　2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。　　3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。　　4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。　　五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷8项：　　1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。　　2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。　　3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。　　4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程中无XX年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。　　5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。　　6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。　　7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农