体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用概要.pptVIP

体外诊断试剂的分类和基本原理; 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。;根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行： 第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准； 第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准； 第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。 ;第三类产品：;除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类???品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 　 4．用于酶类检测的试剂； 　 5．用于酯类检测的试剂； 　 6．用于维生素检测的试剂； 　 7．用于无机离子检测的试剂； 　 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　 9．用于自身抗体检测的试剂； 　 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 　 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。;　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别