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实用文案 标准文档 实用文案 标准文档 压缩空气系统风险评估 质量风险管理编号：QR17-003 xx制药有限公司 压缩空气系统风险评估报告起草、审核、批准? 起 ?草? 人? 部 门 日 期 审 ?核? 人? 部 门 日 期 批? 准? 人? 部 门 日 期 1.目 的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范 围 适用于制剂车间的压缩空气系统。 3.职 责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 内 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1材质不适于压缩空气。 4.1.3.2压缩气体湿度偏高。 4.1.3.3非无油压缩机。 4.1.3.4气量偏低、气压不足。 4.1.3.5压力不足。 4.1.3.6压缩空气量小。 4.1.3.7储气罐失效。 4.1.3.8压缩