消毒产品之消毒剂申报全攻略.doc

消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报？? ?? ? 国家卫生部。二、哪些产品应按消毒剂申报？? ?? ?按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理：1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 ? ?? ?同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。? ?另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。三、消毒剂申报的程序是怎样的？??国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。四、国内分装的进口产品如何管理？? ?? ? 进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。五、什么是生产能力审核？? ?? ? 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。? ?? ? 国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。? ?? ? 负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。? ?? ? 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。六、申报消毒剂应提交哪些材料？国产产品：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表 （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交 1、生产现场审核表 2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 3、产品配方 4、生产工艺简述和简图 5、生产设备清单 6、产品使用说明书、标签 7、生产企业卫生许可证复印件 8、其他资料 （三）研制报告 （四）企业标准 （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交 1、检验申请表 2、检验受理通知书3、产品说明书 4、采样单 5、理化检验报告 6、杀灭微生物效果检测报告 7、毒理学安全性检验报告 8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告 （六）代理申报的，应提供委托代理证明 （七）可能有助于评审的其他资料 ? ?? ? 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书. ? ?? ? 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。 进口产品：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）研制报告； （三）产品配方； （四）生产工艺简述及简图； （五）质量标准； （六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、理化检验报告； 5、杀灭微生物效果检测报告； 6、毒理学安全性检验报告； 7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品原包装（含产品标签）；（八）产品说明书； （九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能有助于评审的其它资料。 ? ?? ? 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管