仿制药注册流程.doc

PAGE PAGE 1 生产企业仿制药生产注册申请流程 生产企业 向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料申请人 向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 申请人 签收即时不 签收即时 不受理 省级药监局形式审查5日不受理通知书及理由 省级药监局形式审查5日 不受理通知书及理由 （补正） （补正） 省药检所样品 省药检所样品检验30日； 同时进行样品检验和标准复核60日 省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情况及原始资料的现场核查，现场抽取连续生产的3批样品送省药检所检验。 受理 省局行政许可受理中心告知申请人 省局行政许可受理中心告知申请人2日 4个月内一次性补充资料需补充资料 4个月内一次性补充资料 需补充资料 药品审评中心技术审评160日 药审中心对补充资料进行审评 药审中心对补充资料进行审评54日（原规定时间的1/3） 药品审评中心依据审评意见、样品 药品审评中心依据审评意见、样品核查报告及生产现场检查报告、样品检验结果形成综合意见，报送国家局 不符合规定审批意见通知件国家局审批20日 不符合规定 审批意见通知件 国家局审批20日 颁发 颁发批准文号或临床批件10日内 《药品注册管理办法》（局令第28号） 第五章　仿制药的申报与审批 　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 　　第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。 　　第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。 　　第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。　　样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。（第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。） 　　第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。 　　第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 　　第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 　　第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 　　第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。 　　第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 　　（一）综述资料 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。 　　4、对主要研究结果的总结及评价。 　　5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 　　6、包装、标签设计样稿。 　　（二）药学研究资料 　　7、药学研究资料综述。 　　8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 　　9、确证化