网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

原辅料验证报告(共9篇).docx

  1. 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
原辅料验证报告(共9篇)   广西忠宁制药有限公司GMP管理文件   一、目的:规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。二、范围:所生产品种的处方中主要的原料和辅料。三、责任:验证小组组长、验证小组成员。四、程序   1、按《验证工作管理程序》成立验证小组,小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成,组长由总经理担任,组织开展验证工作。   主要原辅料变更验证组织及职责见表   2、主要原辅料变更验证工作的前提条件:   已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。   1   生产用设备完成确认工作,各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。已制定工艺相关的质量控制方法,并已经完成相关确认工作。产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。   3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案,内容包括:供应厂家质量体系评价;三批小样的检测;   小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价;按该品种的生产工艺进行批量试生产评价;   4、实施验证:小组按方案的要求开展实施验证工作。验证过程应详细记录。   5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告,对确认报告及记录进行综合性评价,做出结论并出具验证总报告。   6、根据验证报告,拟定主要原辅料变更再验证周期。7、实施验证要点   验证至少需要3个批号的系统数据。   每次主要原原辅料供应厂商发生变更时,应提前实施再验证。   2   原材料检验报告单   原材料入库登记表   卫生健康记录档案   编号:   生产记录   编号:   会议记录   磷酸二氢铵检验报告单   磷酸氢二铵检验报告单   多肽朊检验报告单   原辅料检验   职责:工厂品控部负责对进厂原辅料的检验、验证。   供应采购部门负责向品控部提供有效的《合格供应商名单》,并建立合格供应商档案。   供应采购部门负责索取、保存各供应商相关有效的资信材料、第三方检验报告及相关承诺函,并及时上传质量信息系统,工厂品控部负责对上述证件、报告和随货出厂检验报告单进行验证。供应采购部门在订购原辅料时尽量减少生产批次,有多个生产日期的必须标明所有生产日期及对应到货数量。   生产负责原辅料投入使用前及使用过程中的自检。   分类管控   根据不同原辅料的使用特性将原料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类、辅料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类原料:经再加工投入使用的原料,侧重理化指标的质量把关;   Ⅱ类原料:不经加工,直接投入使用的原料,侧重微生物、异物方面的质量把关;   Ⅲ类原料:食品添加剂,侧重有效成份、重金属的指标管控;   Ⅰ类辅料:直接接触产品的包装材料及器具、侧重微生物指标的管控;   Ⅱ类辅料:不直接接触产品的包装材料及器具,侧重理化指标的质量把关;   Ⅲ类辅料:清洗、消毒等化学品,侧重有效成份的质量把关。   管控方案   按不同环节进行原辅料质量控制,具体为:进货检验、过程巡回检查、生产过程自检及验证。   原料检验项目:   感官、理化与微生物检验依据《原料质量标准》中的相关要求及《中华人民共和国食品安全法》、《食品标识管理规定》、《食品添加剂新品种管理办法》等相关国家要求进行检验。   各原料供应商,提供有效的营业执照、全国工业生产许可证、清真食品经营许可证、动物检疫证、第三方检验报告。判定:   所抽样本感官、理化、微生物及索证全部符合,判定该批原料合格,其中若有不符合项,则判定该批原料不合格。   辅料检验项目:   依据《辅料质量标准》、《化学品质量标准》及《中华人民共和国食品安全法》、《预包装食品标签通则》、《商品条码管理办法》等国家要求和技术部下发相关技术要求中的相关项目进行检验。   各辅料供应商,提供有效的营业执照、全国工业生产许可证及产品的第三方检验报告。   判定:   所抽样本感官、规格尺寸、索证等全部符合则判定该批辅料合格,其中若有不符合项,则判定该批辅料不合格。   巡回检查   品控部每旬至少1次对原辅料的储存、使用、标识、存在的质量问题等情况进行收集、检查、记录并反馈。   自检   在原辅料转序使用过程中,使用单位要逐品对单位包装的原辅材料严格进行自检控制,并将问题记录、反馈。   原料   以同一天同一供应商到货的同一规格原料为1批,进行以对角线交点的方式进行抽样,对于每批原料大于100袋至少抽取6个相应单位的样本,小于或等于100袋的至少抽取4个相应单位的样本,不足4袋按实有数量抽取样本,   原料检验依据《原辅料质量标准》及相关法律法规进行,先对其外包装的严密、洁净程度,实物质量及标识标签等进行检验,后取样进行微生物、理化等指标进行检验,理化指标若出现不合格,可进行复

文档评论(0)

jjkk585 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档