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临床检验分析过程全面质量控制陈新宽质量定义 ISO 9000:2000：“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望的程度”。 检 验 质 量 准确性 重复性 时效性 有效性 可比性 质 量 控 制 定义：“满足质量要求和符合规章的作业要求。” 强调的是过程，而不是结果。质量控制内容 室内质控：质量保证措施、质控手册、质控记录、失控处理措施及记录； 室间质评：对质评结果分析及处理记录。 质量控制的作用 室内质控：（1）检测过程及影响质量诸要素是否在控；（2）该批结果可否发出的依据之一。 室间质评：（1）能力验证；（2）实验室间结果的一致性比较。 质 量 保 证 定义：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 ISO/DIS 15189 提出检验过程的质量保证应分为分析前、分析中、分析后三个阶段。全面质量管理的内涵 分析前质量管理：病人准备、标本采集、标本运送与处理、检测系统等； 分析中质量管理：室内质控、标本测定、室间质评等； 分析后质量管理：结果的分析和报告等； 分析前质量控制阶段 指的是从临床医师开出医嘱，提出检验申请，患者准备，原始标本采集，运送至实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动。 分析前阶段质量保证措施 核心——采集合格的送检标本 制定“标本采集手册”或“须 知” ； 制定标本接收时的验收制度及 不合格标本的拒收制度。标本采集手册内容1/ 检查项目名称； 2/ 标本名称；3/ 采集方法；4/采集标本最佳时间；5/ 标本量；6/ 是否抗凝、防腐；7/ 容器； 8/ 保存、输送条件；9/其他注意事项。标本验收制度1/ 检验申请单所填内容与标本是否相符；2/ 标本量及外观（溶血、乳糜、抗凝血有无凝块……）；3/ 容器完整性；4/ 采集时间与送检时间的间隔；5/ 标本保存及输送方法；6/ 唯一性标志。标本拒收制度 1、不合格标本应予以拒收； 2、不能拒收时，应在报告单上书明 标本质量情况，提醒医师注意； 3、注意与临床医护人员沟通。标本采集原则 1、最具代表性时间：一般晨起空腹采集血标本（原因：减少生理节律的影响；前后结果具可比性；患者处平静状态；减少饮食影响；易于与正常参考范围比较；便于组织工作。但细菌培养、急诊等情况例外）； 2、采集最具代表性的标本；标本采集原则3、采取最合乎要求的标本 （1）抗凝剂的正确使用； （2）防溶血、防污染，有时尚需防止接 触空气； （3）防过失性采样。　标本采集原则4、唯一性标志 （1）送检科别及病床号；（2）患者姓名及病历 号； （3）送检标本名称及量；（4）检查项目； （5）标本采集时间； （6）其他。四、标本运送1、保存条件；2、专人运送；3、及时运送；4、运送条件；5、保证安全。五、标本接收1、有专门标本接收区；2、有专人接收；五、标本接收3、有验收程序：（1）申请项目与标本是否相符；（2）唯一性标志是否清楚、无误；（3）外观质量（溶血、凝块、乳糜、容器 完整性）；（4）标本量；（5）采集标本与送检标本的时间间隔。五、标本接收4、有拒收规定；5、签收制度。分析前质量控制具体相关内容检验申请单填写必须保证包括：1、患者的所有信息（包括姓名、性别、年龄、门诊 或住院号、科别、临床诊断等）以及其他特定的识别号，如急诊临床用药情况；2、要求检测的项目，以及检测项目需附加的信息，如24h尿蛋白定量应附加24h尿量；3、申请检测的负责人签名；4、标本采集类型及采集时间、采集人签名。病人的准备 根据所采样本的类型和所分析的物质而定。因为许多非疾病因素，如空腹与否、劳累或运动、体位、服用药物等等都会影响检验结果。为了使检验结果如实地反映病人实际体内情况，对患者做适当准备工作是非常重要的。 空 腹 多数试验，尤其血液化学、免疫学检查，采集前应空腹8h-12h。因为吸收的饮食成份不仅可以直接影响测定吸光度（如TG造成的混浊），而且也可以改变血液成份，影响测定结果，如餐后血中葡萄糖升高，脂肪餐后血中TG水平增加可持续9h，因此血脂测定应素食3天后才能采集标本。另外餐后Ca、P、Bil、UA和Alb均有统计学上的改变。然而空腹时间过长（16h）同样也会影响血液中成分，如Alb、PA、C3及Glu等含量下降。 病人的状态 　标本采集前要求病人处于较好的休息状态，过度劳累可使血浆葡萄糖、CK、AST、LD等升高；另外运动亦能引起血液成分的改变，轻度运动可以引起血糖升高，继之引起皮质醇及胰岛素的上升，许多与肌肉有关的酶如CK、AST、LD等都可在运动后出现不同程度的增加。其中以CK为主，激烈运动对血细胞亦有影响，短期运动会使淋巴细胞增多，较长期运动后出现中性粒细胞增多