总局疫苗贯彻实施办法.doc

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 食药监药化监〔2016〕74号 食品药品监管总局 国家卫生计生委 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种 管理条例》的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下： 一、严格规范疫苗销售和采购行为 疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。 疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。 疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。 承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行储备疫苗的收储和调用。 二、严格过渡期疫苗流通管理 （一）疫苗生产企业应当尽快做好疫苗销售和配送各项准备，积极配合有关机构将疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，及时向县级疾病预防控制机构销售第二类疫苗。 自《条例》实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。 （二）尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）作为第二类疫苗推广使用。 在此期间，如果没有符合条件的配送企业，可以参照第一类疫苗配送方式通过各级疾病预防控制机构的冷链系统进行配送。 （三）原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。 （四）各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。 三、严格落实疫苗配送管理 疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。 疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。 疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。 县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。 疾病预防控制机构、接种单位应当依照《预防接种工作规范》等规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。 四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求 疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存