化学药仿制药研究探究 技术指导原则(doc 34页)文档.docVIP

【 】 指导原则编号: 化学药仿制药研究 技术指导原则 二OO七年 月 目 录 一、前言……………………………………………………………… 2 二、仿制药研究的基本原则 ……………………… 2 （一）安全、有效和质量可控原则 ……………………………2 （二）等同性原则 …………………………………………… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则 ……………………………5 三、质量控制研究 …………………………………………………6 （一）原料药制备工艺研究 ……………………………………… 7 （二）结构确证研究 ……………………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究 ………………………………… 10 （四）质量研究与质量标准 ……………………………………… 12 （五）稳定性研究 ………………………………………………… 16 四、安全性、有效性研究…………………………………………… 19 （一）口服给药制剂 …………………………………………… 20 （二）注射给药制剂 …………………………………………… 23 （三）局部给药制剂 …………………………………………… 24 五、参考文献 ………………………………………………26 六、化学药仿制药研究技术指