化学药品申报资料形式审查要点文档.docVIP

化学药品技术资料形式审查要点 (讨论稿) 一、 综述资料 1.药品名称： 通用名 汉语拼音 英文名 化学名 化学结构式 分子式 分子量 原料药通用名命名依据 制剂名命名依据 申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件 2.证明性文件： 详见药品注册申报资料形式审查要点之要求 3.选题的目的与依据 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述 对申报品种创新性、可行性分析 相关文献资料 4.对主要研究结果的总结及评价 对药学研究的总结 对药理毒理研究的总结 对临床研究的总结 从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价 5.说明书稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿(符合相关规定) 说明书各项内容起草说明 相关最新参考文献 外文文献译文 原发厂最新版的说明书原文 原发厂外文说明书译文 6.包装、标签设计样稿 内包装标签样稿(符合相关规定) 直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定) 大包装标签样稿(符合有关规定) 二、药学研究资料 7.药学研究资料综述 原料药生产工艺的综述