药品gmp认证审核员培训教材.docVIP

HYPERLINK 中国管理资讯网 GMP认证检查标准 PAGE 1 HYPERLINK 中国管理资讯网 药品GMP认证检查评定标准 一、检查评定方法????1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。????2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加*）56项，一般项目169项。????3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。????4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。????一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。????5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20-40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过GMP认证 ＞3 ? 条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 03021 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。　 0