浅谈兽药产品批准文号申报中应注意的问题中监所秦玉明.pptVIP

浅谈兽药产品批准文号申报中应注意的问题 秦玉明 中国兽医药品监察所 北京 100081 法律依据 兽药产品批准文号核发 1.《兽药管理条例》第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。” 2. 《兽药产品批准文号管理办法》（2004年11月24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日执行） 3. 《农业部行政审批综合办公办事指南》（2004年12月31日农业部公告第446号颁布） 法律依据 兽药标签说明书审查 1.《兽药管理条例》第二十条“兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。” 2.《兽药标签和说明书管理办法》（2002年9月27日农业部令第22号颁布,2003年3月1日执行） 3.《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1月22日农业部公告第242号颁布实施） 有关的法规 《兽药产品批准文号管理办法》农业部45号令 第五条??申请除生物制品以外：连续三个批次 、标签和说明书样本 、自检报告 第六条??申请已有兽药国家标准的生物制品：标签和说明书 、自检报告 第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》：标签和说明书（随标准发布） 《兽药产品批准文号管理办法》 第八条??申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》 ：标签和说明书 、自检报告 、转让合同书原件 、《新兽药注册证书》 第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》：《进口兽药注册证书》 、标签和说明书 、境外企业同意生产的授权书 《兽药产品批准文号管理办法》 第十二条??农业部在核发新兽药的产品批准文号 ：不超过5年的监测期 （农业部449号公告)，在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。 第十三条??兽药产品批准文号有效期届满后 ：届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。（这是下一个5年后应该注意的问题） ，申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。 《兽药产品批准文号管理办法》 第十六条??兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地 ，另行申请兽药产品批准文号 第十七条??买卖、出租、出借兽药产品批准文号 ：《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚 （1万～10万、吊销生产许可证、犯罪等）。 《兽药产品批准文号管理办法》 第十八条??有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号 （一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的； 　　（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的； 　　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的； 　　（四）兽药生产企业破产的； 　　（五）自行更改产品批准文号的； 　　（六）应当注销的其他情形。  《兽药产品批准文号管理办法》 第十九条??违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。 第二十条??申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的：不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。 第二十一条??申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号：根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚（吊销许可证、5万～10万、主要负责人终身等），申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。 关于地方标准升国家标准后换发原产品批准文号的有关规定（426公告）： 十三、自《废止目录》公告发布之日起，同品种兽药地方标准即行废止；发布之日起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门注销原产品批准文号，企业应停止生产；发布之日起6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。（农业部发布560号公告，已经发布了一些废止目录，近期又发布596号公告和627号公告，公布了有关信息。） 426号公告 十四、自《升标目录》公告发布之日起6个月内，企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的申请，并按新的《兽药产品批准文号管理办法》的规定办理。 兽药标准列入《受理目录》，在审评期间仍在有效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。 十五、兽药产品批准文号有效期内被列入《废止目录》的，按第十三条规定处理。 十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的，标准试行期为2年。试行期内，生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察。 426号公告 十七、兽药产品批准文号换发后6个月内，生产企业应完成产品标签和说明书的更换，已进入流通领域的，可在产品有效期内经营、使用。换发后6个月后不得使用