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焦炭产品质量跟踪报告 　　医疗器械　　产品质量跟踪报告　　本医疗器械由本公司生产。该产品的质量管理体系已经按照YY/T0287-XX/ISO13485：XX标准建立、实施，并通过了医疗器械生产企业质量体系考核。　　本公司对该产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立了相应的管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析并予以改进。在历次质量体系内部审核中对该产品的质量管理均进行了审查分析，从未出现重大不合格项，针对存在的问题均已及时进行整改，并记录在案以便追溯。产品质量达到了国家法规对医疗器械所提出的要求。该产品自注册以来质量一直稳定，符合国家法律法规要求和满足客户要求，未出现过任何质量问题。　　公司已经制定了顾客满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在该产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达96%以上。　　该产品经过多年生产，元器件、部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达98%以上。在省级以上食品药品监督管理部门的产品质量监督抽验中，合格率为100%。　　公司已经确定专人负责该产品的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，该产品自准产以来，其安全性、有效　　性在使用中从未出现任何重大问题或导致人体伤害的有害事件。　　公司确定获取和利用顾客反馈信息的方法，提供质量问题的早期报警，并将此报警作为纠正和预防措施的输入。通过向顾客发放《顾客满意度调查表》、定期及不定期地对顾客进行回访，来获取顾客反馈信息，监视公司的产品和服务是否已满足顾客要求。公司制定并执行《数据分析管理程序》，确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性和有效性，不断提高产品的市场竞争力。　　****牙科手机产品质量跟踪报告　　一、试产期间产品的生产、销售情况　　1.试产期间高速涡轮牙科手机产品生产的批次为2,数量为200。　　2.试产期间高速涡轮牙科手机产品销售的数量为200。　　3.用户分布全国各地，进行加工生产，填写返工　　高速涡轮牙科手机产品质量跟踪报告*****有限公司　　原因。修复后按生产程序报验；　　检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；　　所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。　　四、周期检验，国家、行业抽检的结果　　该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。　　五、用户投诉的调查和处理情况　　从产品销售至今尚未收到用户投诉。　　六、结论　　从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。　　产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。　　×有限公司　　编号：XXXX-XXXX-XX　　XXXXXXXX　　产品质量跟踪分析报告　　产品名称XXXXXXXXXXXX　　规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC　　日期2XXXX年XX月XX日　　XXXXXXXXXXXXXXXXX公司　　XX产品质量跟踪报告　　一、产品概述　　XXXXX产品于2xxx年xx月xx日获得河南省食品药品监督管理局准产注册字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有等特点，适用于，产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号，XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类。　　二、产品销售情况　　随着国内xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。　　1.市场分布　　国内用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。　　由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。　　图1国内客户分布情况图2型号分布　　2.型号及规格　　XXXX