IDE临床试验审批-血管创新论坛.PPTVIP

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  • 2019-05-10 发布于天津
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申办方名字和地址 测试报告 临床试验方案 器械生产制造,包装,仓储,安装信息 临床试验研究机构合同及声明 伦理委员会信息及声明 器械标识 知情同意书 其它信息 IDE 非美国本土进行的临床试验数据的接受问题 研究者资质的问题 提供研究机构的详细信息 提供方案和临床试验结果的详细总结 提供有效性研究是足够的并且有得到很好管控的信息 提供伦理委员会的信息 提供伦理委员会批复过程的总结信息 提供知情同意是如何获得的信息 提供受试者补偿的信息 提供关于整个临床试验过程如何得到有效监管的信息(CRA) 提供研究者参加培训满足GCP要求,研究者按照GCP开展临床试验及承诺满足要求的信息 非美国本土进行的临床试验数据的接受问题 启升能提供的帮助 DeNovo咨询 PMA 咨询 510(k)咨询 Pre-Sub咨询 QSR 820咨询 CE认证咨询(基于旧法规MDD/AIMD/IVDD) CE认证咨询(基于新法规MDR/IVDR) CE临床评价报告准备 NMPA注册咨询 医疗器械GMP咨询 医疗器械临床试验 如后续有问题, 欢迎联系! 联系方式: 邱健(Daniel) Cell: +86E-mail: daniel.qiu@ Wechat: gritforever 创新心血管医疗器械FDA监管的要求 上海启升商务咨询有限公司

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