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辐照灭菌验证报告 　　辐照灭菌验证确认方案　　编号：.版次：　　起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.　　目录　　1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认　　安装确认与运行确认　　辐照单位相关资质证件　　辐照单位相关信息、银行账号性能确认目的　　内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认　　产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试　　异常情况处理程序　　第三方检验、检验报告6再验证周期　　7验证总结及方案批准验证总结验证结果审核方案批准　　8GB18280–XXidtISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》　　9老化试验方案、试验记录10再验证记录(附件八)　　1概述　　辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点　　常见术语和定义　　2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。　　3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里，1Ci=×1010Bq。4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(