美国食品药品管理局制造商与用户机构设备使用MAUDE数据库.DOCVIP

PAGE PAGE 4 美国食品药品管理局制造商与用户机构设备使用（MAUDE）数据库(2004年1－11月) 关于含邻苯二甲醛溶液(Cidex OPA)的报告 ( ) 报告日期 事故类别 事故描述 11/19/2004 过敏反应 据报告，一名患者用disopa 液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏反应。10分钟后，患者生殖器出现了潮红、肿大现象。 11/18/2004 过敏反应 据悉，在一次有病人代表和过敏症专科医师参加的圆桌会议上，一份作为讨论材料的出版物副本中提到了有7名患者对含邻苯二甲醛溶液（cidex opa）产生过敏反应。2号患者呼吸困难，血压降低，氧水平下降，并伴有严重的全身搔痒。其他没有更详细的报告。这一事件是在用含邻苯二甲醛戊二醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查时出现的。 10/21/2004 过敏反应 有位过敏症专科医师报告说，在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后， 一名患者出现了过敏反应。该患者接受了氢化可的松和二苯醇胺治疗，并留院观察，第二天出院。进行膀胱镜检查的机构记录表明，此次事故并没有威胁到患者生命，但患者出现了荨麻疹、红痕、皮疹、腹部与下肢搔痒以及血压下降等症状。 10/20/2004 灼伤与着色 据报导，一名患者在进行心脏直视手术时使用了用含邻苯二甲醛溶液消毒的食管超声波探测器。在探测器移除后，患者出现了溃疡、坏疽以及舌头与脸部褐变等症状。舌头、牙龈与嘴唇灼伤。在舌头一侧出现了黑褐色的斑点。记录表明这些问题只存在于表面；患者接受了抗生素药膏治疗。 10/01/2004 其它 一名麻醉医师反映，有患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行食道、胃、十二指肠镜检查后，出现喉头水肿，后来死亡。死因归结为第一“急性呼吸功能不全”，第二少量药物处理造成食道水肿。院方在该名患者身上发现喉头水肿、吞咽不能的症状，有关发现在病人入院后很快就通过食道、胃、十二指肠镜检查得到了确认。患者从入院开始就呼吸困难，患者家属为患者选择了保守疗法，而不是有冒险性的气管插管积极康复治疗方案 10/01/2004 灼伤/着色 据客户反馈，一名患者接受了长达6个小时的心脏直视手术后，嘴唇和舌头左边靠上方出现了着色。在使用了用含邻苯二甲醛溶液消毒的T型探头后，舌头出现水疱。该客户介绍说，在舌头上有残留物，戴着手套去清理时，清理出来的残留物中还夹杂着一些舌头组织。 09/29/2004 变态反应 有过敏症专科医师报告说，一名患者因急性腹痛用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复食道、胃、十二指肠镜检查后，出现血管性水肿该名患者有过反流性食管炎和巴雷特氏粘膜病史，当时做了机械扩张。在进行内窥镜检查几小时后，患者因出现气管水肿被送往急诊处。该患者被诊断为血管性水肿并接受了变态反应治疗，随后进行了气管插管，送到重病看护病房，5天后出院。 09/29/2004 变态反应 有过敏症专科医师报告说，一名患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行食道、胃、十二指肠镜检查后，出现了血管性水肿。该名患者先前用其它消毒措施处理的内镜进行了食道、胃、十二指肠镜检查。在ECD检查约2、3个小时后，患者被送往医院急诊处。据报告，口腔内出现水肿。患者被诊断为伴有血管性水肿的剧烈变态反应。患者接受了抗组胺剂和类固醇治疗。最后症状缓解，患者当天出院。 09/08/2004 过敏反应 有一个医疗中心报告说，一名膀胱癌患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏性休克。 08/27/2004 过敏反应 一名膀胱癌患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏性休克。 08/17/2004 过敏反应 据院方报告，一名患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查时，出现了过敏反应。 08/16/2004 变态反应 2002年，一名患者在用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了对利多卡因凝胶过敏的情况。该患者描述，在到家之后，全身、四肢都开始出现荨麻疹和丘疹。接着就感到头晕，然后就被送到医院急诊处。没有报告出现气短、胸口痛，但周身出现了严重的搔痒。患者被注射了50毫克二苯醇胺和125毫克琥钠甲强龙，约2个小时后病人情况又恢复正常。 08/13/2004 过敏反应 患者在用disopa液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏性休克。在取下内镜后，患者的脸上和臂上立刻出现了荨麻疹，发生过敏性休克。脸上和臂上出现风疹，血压降低。 08/13/2004 过敏反应 2003年，一名患者用含邻苯二甲醛溶液消毒后的内镜进行重复膀胱镜检查后，出现了过敏反应。该患者描述说，在回家的路上，皮肤开始发痒，周身开始出现皮疹，同时感到喉咙有堵塞感。该患者赶到急诊室就诊，静脉注射了50