20XX年环境监测基础PDA技术报告.pptVIP

三、系统性监测 微生物负荷监测 应有灭菌前、中间控制及原料测试生物负荷的规程 应对低浓度微生物的恢复/回收方法进行验证 如有证据表明环境中存在厌氧菌，则应考虑采用厌氧培养基 应有生物负荷的目标值、警戒限度，并有超过这些指标应取措施的文件 Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础PDA 技术报告13 内容 环境洁净级别分类 环境监测体系 系统性的监测 一、环境洁净级别分类 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest 静态 In operation 动态 ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作规定 Not defined 一、环境洁净级别分类 级别b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 （?） CFU/4小时c 接触碟 （?） CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ? 1 ? 1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 微生物控制标准 二、环境监测体系 清洁和消毒 取样位置的选择 取样频率 警戒和纠偏限度 环境监测数据管理 细