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- - 盐酸二甲双胍片说明书 [药品名称 l 通用名：盐酸二甲双胍片 英文名： Metformin Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Erjiashuanggua Pian 本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称为： 1，1-二甲基双胍盐酸盐。 结构式：略 分于式： C4H11N5·HCl 分予量： 165.63 [性状 ]本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [药理毒理  ] 药理作用：  1．本品为双胍类降糖药。不是通过刺激胰岛 ? 细胞增加胰岛素的 浓度，而是直接作用于糖的代谢过程， 促进糖的无氧酵解． 增加肌肉， 脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而保护已受损的胰岛 ? 细胞功能免受进一步损害，有利于糖尿病的长期控制。 2．本品抑制肠道吸收葡萄糖，井抑制肝糖原异生．减少肝糖输出，可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。 3．本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。 4．本品与磺酰脲类降糖药比较，不刺激胰岛索分泌，甚少引起低血糖症，而两者合用时可起到协同作用，以提高降血糖的疗效。 毒理研究：动物试验提示本品无致癌、致突变作用，对生育能力无影响。 [药代动力学 ] 口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口服二甲双胍 0。5 克的绝对生物利 用度为 50-60％。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药 代动力学试验结果表明， 口服后中位达血药峰浓度时间为 2 小时，平均血浆药物 清除半衰期约为 4 小时。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合， 按照常用临床剂量和 给药方案口服本品， 可在 24-48 小时内达到稳态血浆浓度。 本品主要经肾脏排泄， 口服本品后 24 小时内肾脏排泄 90％。 [适应症 ] 1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的 2 型糖尿病，特别是肥胖的 型糖尿病。 2)对于 1 型 A2 型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 3)本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 [用法用量 ] 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常 本品 (盐酸二甲双胍片 )的起始剂量为 0。5 克，每日二次；或 0。85 克，每日一次；随餐服用。可每周增加 0。5 克，或每 2 周增加 0．85 克．逐渐加至每日 2 克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日 2550 毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日 2550 毫克 (即每次 0。 85 克，每天三次 )。每日剂量超过 2 克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。 [不良反应 ] 本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀．乏力、消化不良，腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖．肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、 出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战，流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素 B12 吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。 [禁忌 ] 1．肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭 (休克 )．急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍 (血清肌酐水平》 1。5 毫克／分升 (男性 )， 》1。4 毫克／分升(女性 )或肌酐清除异常 )。 2，需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心，肺疾患。 3．严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧哥。 4．已知对盐酸二甲双胍过敏。 5．患性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6．酗酒者。 7．接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。 8．维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者。 [注意事顷 ] 1．口服本品期间．定期检查肾功能．可以减少乳酸酸中毒的发生．尤其是老年 患者更应定期检查肾功能。 接受外科手术和碘剂 X 线摄影检查前患者暂时 停止口服本品。 2．肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者 应避免使用本品。 3．应激状态：在发热．昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生 血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品．改用胰岛素．待应激状态缓解后恢复使用． 4．对 1 型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 5．应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见．如发生应排 除维生素 12 缺乏。 6．即往服用盐酸二甲双胍片治疗．血糖控制良好的 2 型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常 (特别是乏力或难于言表的不适 )，应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖．血酸碱度、乳酸盐．丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方