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浏阳市人民医院 “ISO15189医学实验室认可”咨询服务项目邀标书 招标项目及总体要求 1. 招标项目: ISO15189医学实验室认可咨询 2. 总体要求: 医学实验室认可适用准则为ISO15189，咨询方应以此为要点指导检验科完成认可工作。制定相应的工作方案，指导并协助完成每个阶段的具体工作，确保检验科每个专业组知晓工作内容，并按计划的进度及时推进每项具体工作，保证如期通过ISO15189实验室认可，取得认可资格。指导、协助检验科完成组织结构策划、人员培训、资质确认和文件编制工作，指导检验科完成设备的校准、检测系统性能验证工作，组织试运行、内审、管理评审，组织相关专家进行预评审和协调通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审。 一、咨询公司招标要求 1、投标人具有独立法人资格，持有合法有效的企业法人营业执照、组织机构代码证及税务登记证； 2、投标人注册资金不少于人民币50万元； 3、投标人近三年至少3个以上三甲医院医学实验室认可的成功咨询案例，提供证明材料； 4、咨询负责人需具备国家评审员资格； 5、本项目不接受联合体投标。 二、咨询服务内容要求 1、负责制定、组织认可咨询服务实施方案与实验室认可工作计划； 2、负责编制、完善实验室认可质量体系所需的文件、手册、电子文本等； 3、负责提供实验室认可相关标准、体系、文件、运行等方面的培训； 4、负责提供实验室体系运行指导，协助开展体系运行的改进、纠正预防工作； 5、负责提供内审员培训与取证； 6、负责组织实施内部审核和管理评审培训与实施； 7、负责指导项目性能验证的计划与实施； 8、负责指导实验室认可申请资料的填写、申报、答疑等及其他辅助工作； 9、负责文审的指导、现场评审的应对培训、模拟、整改指导； 10、根据项目进程，适时安排进场指导，咨询师工作时间不少于10次30个工作日； 11、确保100%一次性通过评审，取得医学实验室ISO15189认可证书； 三、咨询人员要求 1、投标方派驻的咨询人员应具有中国合格评定国家认可委评审员资质，应当尽职尽责，具有相应的工作经验，能负责认可咨询项目的策划、培训、指导文件编写、指导内审、管理评审等工作； 2、投标方派驻的咨询人员应当具备丰富的培训经验及较强的讲课能力，具有较强的表达能力、管理能力，自身质量意识强、管理经验丰富、服务意识强并能准确运用普通话。 四、验收标准 获得中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS认可证书。