某药业公司现场管理与QA现场监控.ppt

现场管理与QA现场监控;现场管理;现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。;我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。; GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 ;人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等;现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP ;QA现场监控;QA（Qulity Assurance）质量保证;现场监控;现场监控的目的;现场监控的方式;现场监控的基础：工艺规程;现场监控涉及的部门;现场监控的时机与重点;生产期间;生产后;特殊过程的现场监控;现场监控相关文件;异常情况的处理;案例分析原料药合成现场监控;一、环境监控;温湿度监测;压差;风速测定;环境趋势分析;二、工艺控制;开工;投料;反应;处置;精制、烘干、包装;包材准备工序;包装打码;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理;八、偏差管理;九、变更管理;讨论;精品资料网（）成立于2004年，专注于企业管理培训。 提供60万企业管理资料下载，详情查看：/map.htm 提供5万集管理视频课程下载，详情查看：/zz/ 提供2万GB高清管理视频课程硬盘拷贝，详情查看：/shop/ 2万GB高清管理视频课程目录下载：/12000GB.rar 高清课程可提供免费体验，如有需要请于我们联系。 咨询电话：020值班手机网站网址： 在线文档： ;的基本撒即可都不恐怖方式;OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将;房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法;的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好;第三个梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈所发生的???送到各回各家华工科