基于GMP的制药企业MES系统设计及研究.PDFVIP

制造业信 基于GMP的制药企业MES系统设计及研究 王彦桂 ，陈 宇 (1．广东省科学院 自动化工程研制 中心， 广东广州 510070；2．广州中浩控制技术有限公司， 广东广州 510070) 药行业 的制造执行系统 (MES)的个性化 需求 ，提 出了采用多维事件驱动 的过程 网络模型构建药品生产执行 中图分类号：TP29 文献标识码 ：B 文章编号 1前言 规范，其核心 内容是全面质量管理 。GMP是一套设计用于 药 品生产企业是关系到我 国国计 民生 的重要产业群 每一批产品使用的秩序和良好操作规范 。所以能为患者提 体 。GMP作为国际性的 《药品生产质量管理规范》，是 国 供一致和质量可靠 的产 品 …。 内药品生产企业 的指导原则和能否进入 国际市场 的基本条 任何批次药物的适应性 由如下 因素决定 ：起始物料 的 件 。GMP认为任何药品质量的形成是生产而不是检验 出来 质量、厂房与设备的质量 、程序 的合适、没有加工 问题、 的。因此必须强调预防为主 ，在生产过程 中建立质量体 过程 中控制 的质量 、生产者的培训和态度 ．GMP就是为了 系 。实现全面质量管理，确保药品质量 。ERP、SCM等为 寻求这些主要问题在所有时间内有合适控制的保证。 代表的信息化系统普遍针对 的是企业的上层运营管理 ．很 GMP强调 的几个方面如下。 难深入到生产 的现场 。难 以从生产执行 的细节中获取非常 (1)物流控制及可追溯性 。要求对储存有效期内物资 详细的信息，来消除产生 问题 的根源 。 的存放、搬运和保管进行可追溯性控制。 文章设计 的基于 GMP的MES软件系统 。将面 向药品 (2)设备的控制和保养 。要求对设备的标准 、确认 、 生产业务管理层和药品生产车间作业执行层 ．充分满足制 验证和保养进行控制。 药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求 。系统 (3)关键工序 的控制。对该工序设备 的准确度 、精密 有机地将 GMP融入到生产制造执行系统 (MES)和整个生 度 、操作人员的资格、技能、知识 ．以及操作环境等进行 产管理过程之 中，从企业原材料采购 、生产计划 、质量检 控制 。 验到库存管理 、成本管理 、设备管理等业务管理层面 ，在 (4)文件控制 。对文件的标识 、保管 、使用和变更要 充分满足制药企业 GMP规范化管理 的基础上 ．实现对设 进行控制 。 备工况、物料状态 、计划执行的实时跟踪、回溯 以及车间 (5)工艺更改控制 。工艺更改必须满足规定 的质量要 管控流程的可视化管理。 求 ，要指定工艺负责人修改和相关部 门负责人会签 。 文章在介绍 了GMP标准 的同时 ，重点研 究 了药 品生 (6)验证状态的控制 。要求对设备、设施 、工艺等验 产业务流程设计建模 、药 品质量 闭环管理机制和模 型设 证状态进行标识 。 计 、生产过程质量溯源方法设计 ，以及基于这些分析和设 (7)不合格品的控制 。要求建立不合格 品的评定、处 计 的MES系统功能和架构 。 理和统计程序 。 2GMP管理规范简介 3药品生产业务流程建模分析 GMP (GoodManufacturingPractice)在 国内名为 “药 制药业一般分为原料药生产和药物制剂生产．原料药 品生产质量管理规范”，是 国内所有制药企业必须遵循 的 是药品生产的物质基础，但必须加