临床试验利益冲突与风险评价.ppt

Closed Executive Session 最後一次會議 只DSMB投票成員，以確保完全客觀，作出決定，並制定有關研究的建議。 如果處理代碼已給DSMB訪問，然後DSMB可根據事先確定的程序揭露數據。 * 審查和審議過程 所有階段，必須始終保持保密 只有DSMB的表決權的成員可以分析期中治療組數據 分析期中異常的原因及人員誰須被記錄在非公開會議會議報告。 DSMB的特權--- 審查數據時是以X與?而非實驗組與對照）除非群體的身份是他們決策是必需要知道的。 每當屏蔽數據提交給DSMB組編碼的關鍵，必須是可以被揭露。 * 資料安全監測委員會 會議資料 試驗主持人應在開會前一週先將討論的資料送交委員會 初次委員會決定要審查的資料 隨試驗的進行而增加 期間數據分析結果將由統計學專家做成報告並以密封信封呈交給委員會 整個會議資料的報告應以兩種方式呈現 * 資料安全監測委員會的會議資料公開會議 Open session 報告內容提供病人篩選、納入數量、隨機號碼、完成試驗量、退出試驗量、試驗族群特點等的管理資訊 討論個別受試者的不良事件及嚴重不良事件，但不可以用非盲性資料討論。 ? * 資料安全監測委員會的會議資料非公開會議Closed Session 累計的安全數據 資料要以試驗組別分開 以其他資料或格式之方式呈現 報告屬於機密性 會後將會由統計專家收回 隨機組別之間的差異